【摘 要】
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目的对雷贝拉唑钠肠溶胶囊进行释放度测定方法研究,评价不同生产工艺生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊的质量差异。方法采用高效液相色谱法测定转篮中雷贝拉唑钠保留量,间接检测雷贝
【机 构】
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珠海润都制药股份有限公司,博士后科研工作站、广东省工程技术研究中心、珠海市微丸制剂技术研究中心
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目的对雷贝拉唑钠肠溶胶囊进行释放度测定方法研究,评价不同生产工艺生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊的质量差异。方法采用高效液相色谱法测定转篮中雷贝拉唑钠保留量,间接检测雷贝拉唑钠在p H值6.0中的释放量,考察不同生产工艺生产的3种制剂在p H值6.0的溶出介质中释放度。结果珠海润都制药股份有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)在p H值6.0缓冲液介质中45 min时基本完全释放,而某公司生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊(肠溶胶囊壳型)在45 min时胶囊壳完整,雷贝拉唑钠无释放。结论两种不同工艺生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊在p H值6.0缓冲液中的释放度存在较大差异,由该实验推测这两种药物在体内的吸收过程及生物利用度可能存在差异。
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