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背景:氯膦酸二钠(固令(R))能够通过抑制肿瘤诱导的破骨细胞对骨的溶解,减少骨转移的发生率.方法:在1989～2000年,该随机双盲、安慰剂对照的多中心临床研究观察了1 069位Ⅰ～Ⅲ期的乳腺癌患者,并评价了口服氯膦酸二钠的有效性和安全性.在早期治疗(手术,放疗,服用他莫西芬)的6个月内开始,患者服用氯膦酸二钠(1 600mg/天)或安慰剂2年.以在5年研究期间第一次骨转移发生时间作为治疗的首要终点,二级终点是总体生存率.用非分层的时序检验对风险比(HR)进行统计分析.结果:各组间患者的人口统计学参数相似.与安慰剂组比较,在2年药物治疗后,口服氯膦酸二钠降低全部患者骨转移风险达45%(HR=0.546,P=0.031),5年的研究阶段后骨转移风险降低31%(HR=0.692,P=0.043)(见图1).与安慰剂相比,口服氯膦酸二钠能显著提高总体生存率(死亡率下降23%:HR=0.768,P=0.048)和Ⅱ/Ⅲ期患者生存率(死亡率下降26%:HR=0.743,P=0.041).患者对口服氯膦酸二钠有良好的耐受性,轻度到中度的腹泻是报道最频繁的药物不良反应.结论:对于早期乳腺癌患者,口服氯膦酸二钠能显著地降低药物治疗期和研究期间骨转移的发生率,并在10.5年的随访中显著的提高了总体生存率和Ⅱ/Ⅲ期患者生存率.