目的:探讨晚期非小细胞肺癌(NSCLC)初治、非初治患者的中医证候要素及应证组合规律。方法:制定NSCLC临床病例调查表,采用多中心、前瞻性研究方法对纳入的180例合格患者进行资料采集,将数据输入数据库进行统计学分析。结果:1180例晚期NSCLC患者中,初治者97例(占53.9%),非初治者83例(占46.1%)。初治患者病性要素出现的频率从高到低依次是气虚证(19.7%)、痰湿证(18.4%)、邪毒证(14.9%)、气滞证(13.2%)、阴虚证(12.7%)、血瘀证(12.3%)、热毒证(7.0%)、阳虚证(1.8%)。非初治患者证候要素出现的频率从高到低依次是气虚证(21.0%)、邪毒证(18.4%)、痰湿证(14.8%)、阴虚证(14.4%)、气滞证(13.5%)、血瘀证(11.4%)、热毒证(5.2%)、阳虚证(1.3%)。其中,邪毒证在非初治患者较初治患者多见,差异具有统计学义(P<0.05)。2初治患者病性证候要素有40种组合,以2因素、3因素为主,分别占33.0%、28.9%。非初治患者病性证候要素有63种组合,以3因素、2因素、4因素为主,分别占26.5%、25.3%、25.3%。3在病位与虚性证素组合中,两者均以肺气虚、脾气虚及肺阴虚为多见,且脾气虚证在非初治患者中更多见,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:晚期NSCLC证候要素实证以痰湿、邪毒为主,虚证以气虚、阴虚为主。初治及非初治NSCLC证候要素组合均复杂。其中邪毒证及脾气虚证在非初治患者中更为常见。