【摘 要】
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随着生物分子在许多制药公司药物开发途径中所占据的比例越来越大，人们越来越关心相关开发、生产与监管方面难题的解决。由于药物的潜在免疫原性是生产商和监管者都十分关心的
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随着生物分子在许多制药公司药物开发途径中所占据的比例越来越大，人们越来越关心相关开发、生产与监管方面难题的解决。由于药物的潜在免疫原性是生产商和监管者都十分关心的要素，因此如何定义生物药品的纯度与效力要比那些小分子药物复杂得多。这反过来突显了业界对高质量分析工具的迫切需要——希望它们能有助于全面表征出生物药物颗粒和团聚物，同时对药物内在颗粒与污染物的理化特性表征也越来越重视。本文将介绍适用于生物制药中蛋白质团聚物的一些测量技术。
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