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贵刊第80期《创新药早期开发，研究者之忧》一文尝试对创新药在中国进行早期临床研究和首次人体试验的大环境进行探讨。说到首次人体试验，数年前发生的英国“大象人事件”给予的教训在全球范围内是深刻的。英国是Ⅰ期临床研究有良好记录的国家，出现该严重安全性事件反映了目前国际上对首次人体临床试验如何控制受试者安全性风险，