【摘 要】
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目的 研究制备头孢克肟颗粒剂。方法 筛选头孢克肟颗粒的处方工艺,建立质量控制方法,进行稳定性考察和人体相对生物利用度试验。结果 样品的装量差异、粒度、干燥失重及含
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目的 研究制备头孢克肟颗粒剂。方法 筛选头孢克肟颗粒的处方工艺,建立质量控制方法,进行稳定性考察和人体相对生物利用度试验。结果 样品的装量差异、粒度、干燥失重及含量等均符合质量标准要求;经加速试验 (40℃,RH75% ) 6个月和室温(25℃,RH60% )留样考察 24个月,各项考察指标(性状、粒度、微生物学检查、含量测定、有关物质 )符合质量标准规定。与日本藤泽药品工业株式会社进口的世福素颗粒相比,相对生物利用度为 105. 6%。结论 本品的制备工艺简单,质量稳定,与进口产品世福素生物等效。
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