【摘 要】
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目的研究苹果酸舒尼替尼对照品的制备方法及标化过程,为苹果酸舒尼替尼及其制剂的质量控制奠定物质基础。方法采用一系列缩合、分离纯化得到高纯度苹果酸舒尼替尼。通过红外
【基金项目】
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京津冀协同创新中药药效生物活性研究与评价平台建设(18242501D)
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目的研究苹果酸舒尼替尼对照品的制备方法及标化过程,为苹果酸舒尼替尼及其制剂的质量控制奠定物质基础。方法采用一系列缩合、分离纯化得到高纯度苹果酸舒尼替尼。通过红外光谱、紫外光谱、质谱、核磁共振谱等确证化学结构,高效液相色谱法和容量法测定样品色谱纯度,以质量平衡法计算含量。结果确证了苹果酸舒尼替尼原料的结构,并确定了苹果酸舒尼替尼对照品含量为99.53%。结论制备得到的高纯度舒尼替尼对照品符合化学对照品技术要求,可作为本品及其制剂质量控制的标准品;建立的分析方法准确、可靠,为对照品质量控制提供科学依据。
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