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以患者为中心的疗效研究所（The Patient-Centered Outcomes Research Institute，PCORI）开发的定性和混合方法研究的方法学标准有助于确保研究的设计和实施可以产生人们所需的证据，来回答患者和临床医生关于哪种方法最有效，对谁最有效，在什么情况下最有效的问题。这套标准围绕以患者为中心的疗效研究的相关要素而制定，但也可为其他类型的临床研究提供指导。此标准可用于制定研究方案并对其进行评价、实施研究，以及解释研究结果。标准开发遵循系统的程序，即研究关键方法学问题的范围及其潜在标准，将范围缩小聚焦到最重要的标准上，起草标准初稿，征求同行专家组和广大公众的反馈意见，基于反馈意见确定标准终稿，供PCORI理事会审查并采纳。本文提供了一个例子，说明如何应用这些标准撰写研究计划书。