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【摘 要】 目的：了解我院药品不良反应（ADR）的发生情况及引发ADR的相关因素，促进合理用药，提高ADR监测工作质量。方法：对我院临床药师2010年期间收集到94例ADR报告进行统计、分类并分析。结果94例ADR中，由静脉用药引起的ADR 78例（占82.98％）；抗微生物药引起的ADR 62例（占65.96％），居首位；临床表现以皮肤及附属器损害最为常见共54例（占35.76％）。结论：应加强ADR监测及相关知识的宣传，避免或减少ADR的发生。
【关键词】 药品不良反应；报告；分析
药品不良反应（ADR）系指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。近年来，随着药品种类、剂型的不断增加，ADR越来越引起临床医生、药师、护士的重视。为了解药物引起不良反应的情况，笔者拟对2010年期间我院收集到94例ADR报告进行统计、分析，旨在为临床安全合理用药提供信息反馈，提高ADR监测工作的质量。
1资料与方法
临床资料来源于我院2010年1月至2010年12月收集到94例ADR的报告；采用描述性研究方法，分别对患者年龄、性别、药品类别、给药途径、ADR涉及的系统及临床表现等进行回顾性统计、分析。
2结果
2.1基本情况
2010年，我院共上报ADR 94例，其中西藥制剂引起的ADR 85例，中药制剂引起ADR 7例，器械不良反应 2例； 静脉用药引发的ADR 78例（占82.98%），口服给药引发的ADR 14例（占14.89%），外用制剂引发的ADR 1例（1.06%）；男63例(占 76.54% )，女31例(占23.46% )，患者年龄最小的5岁，最大的87岁。详见表1。
ADR报告中年龄分布（表1）
年龄 例数 构成比（％）
≦18 3 3.19
19-39 21 22.34
40-59 34 36.18
≧60 36 38.29
合计 94 100
94例ADR报告中患者经对症处理后治愈、好转出院。
2.2ADR报告来源与报告人专业分布
94例ADR报告中，来自门诊病例10例（占10.64%），住院病例84例（占89.36%）；医生报告94例（占100%）。
2.3 引发ADR的药品种类及构成比（表2）
表2引发ADR的药品种类及构成比
药品种类 例数/n 构成比/％
抗微生物药 62 65.96
中枢系统药物 5 5.32
中药注射剂 7 7.45
循环系统药物 6 6.38
营养药 3 3.19
消化系统药物 3 3.19
呼吸系统药物 5 5.32
其它 3 3.19
合计 94 100
2.4ADR涉及的系统及临床表现（表3）
94例ADR患者涉及多个系统，共计151例次；其中涉及皮肤及其附件损害54例次占35.76%，发生率最高，与相关文献报道一致[1]。
表3 ADR涉及的器官或系统分类及临床表现
ADR涉及
的系统 例次/n 临床表现/例次数 构成
比/%
皮肤及附件 54 皮疹（26）、骚痒（27）荨麻
疹（1） 35.76
消化系统 38 恶心（10）、呕吐（16）腹痛
（7） 腹胀（5） 25.17
神经系统 11 嗜睡（1）、头痛（6）、头晕
（3）肢体麻木（1） 7.28
循环系统 32 心慌（11）、胸闷（17）心悸
（2）气促（2） 21.19
呼吸系统 3 咳嗽（3） 1.99
全身损害 13 发热（8）、乏力（3）、发冷
（1）寒颤（1） 8.60
合计 151 151 100.0
注:由于有些ADR病例累及多个系统，故ADR例次多于病例例数。
3讨论
94例ADR显示：ADR在任何年龄段均有发生，不同年龄段的患者，其血浆与药物的结合能力、药物代谢及排泄速度不同，致使引发ADR的概率及严重程度均不同。≥60岁的老年患者比例最大（占38.29%），提示开展对老年患者ADR监测工作已成为当前ADR监测的重要课题[2]，这主要是老年患者随着年龄的增长，肝、肾功能均有不同程度的减退，从而影响药物的代谢和消除；而且很多老年患者多合并其它疾病，联合用药较普遍，这些因素均能增加ADR的发生率。老年患者一旦发生ADR，容易导致原患疾病病情加重，引起严重后果，应引起临床的关注。
从统计结果看住院病例明显高于门诊病例，这与住院病人发生ADR医护人员容易观察有关，而门诊病人用药期间多在院外，除发生较严重ADR患者复诊报告外，其它轻微ADR病例医务人员很难掌握相关信息。94例ADR， 医生报告94例（占100%），无其他人员报告。因此应加大ADR宣传和培训力度，进一步提高医护人员对ADR工作的认识，完善ADR的监测工作，提高ADR上报率。
按照《新编药物学》（第16版）的药品分类方法[3]，对94例ADR涉及的药品进行分类统计，其中抗微生物药62例（占65.96%），居第一位，这与抗菌药物的使用存在无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等问题，造成抗菌药物的滥用有关 [4]。我院上报中药注射剂引起的ADR为7例（占7.45%），与临床使用广泛及中药注射剂自身安全性因素有关，因此医护人员应严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》及药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症，加强用药监测[5]。
从给药途径统计静脉用药占82.98%，其它途径给药较少，其主要原因是静脉给药直接进入血液，无肝脏的首关效应。由于静脉用药受PH值、渗透压、微粒、内毒素等影响[6]，其作用及ADR较其他途径给药迅速而强烈，因此，在确保临床疗效的前提下，原则上尽量不使用静脉途径给药，若必须使用，应注意正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件[7]。
ADR可涉及全身各个器官/系统，笔者收集ADR的临床表现主要为皮肤及附件损害，可能与以下因素有关：（1）皮肤反应的临床表现易于观察和诊断,而且不易与其他疾病相混淆；（2）各种药疹主要为变态反应所致，而且目前临床上常用的药物有的本身即为全抗原,有的则是半抗原，进入人体后较易引起变态反应[8]。本研究中收集到的病例大多为临床已知的ADR，严重的不良反应较少，94例ADR中，经停药对症治疗后，基本得到控制，痊愈率为99.9%。
4结语
抓好医院ADR监测网络的管理，健全ADR监测工作制度，有利于临床药物治疗和护理水平的提高[9]。我院为二级甲等综合性医院，药品数量较多，ADR监测网络由主管院长、医务科、药剂科负责人、临床医、药、护人员组成，但ADR报告数量较少，这与医务人员自愿呈报的积极性不高、对此项工作的重要性认识不足，存在漏报现象有关。而且发生ADR后的相关临床检查很少，一般都是以临床症状表现报告，对一些严重的，如表现为肝、肾功能损害、心肌损害等缺少相关的检查，不利于分析ADR发生的原因和后果。
ADR报告和监测工作虽不能给医院带来直接的经济效益，但是加强药品管理、提高药品质量、促进临床合理用药的重要手段，是确保患者安全用药的有效措施。目前，ADR报告未被重视的主要原因在于观念错误：一些制药企业认为，ADR报告会影响药品销售，对企业不利；许多患者一旦产生了ADR，就认为是医生给自己“吃错了药”；而医务人员则担心患者因发生ADR而产生医疗纠纷，不愿报告。事实上，让全社会都了解ADR的危害以及ADR无法完全避免的特点，才能营造一个宽松的ADR报告和监测环境；可喜的是，国家药监部门现正在开展药品安全性监测“百万公众培训工程”。只有通过宣传培训，加强ADR相关知识的学习，才能提高全社会对ADR工作重要性的认识，避免或减少ADR的发生。
参考文献
[1] 陶红彗，林燕，陈峥.本院116例药品不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志，2006，15（1）：63.
[2] 何伟珍，吴丽兰，应小飞，等.浙江丽水市2004年501例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16（10）：775.
[3] 陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学[M].第16版.北京：人民卫生出版社，2007：目录2～23.
[4] 范明霞，段露清.我院134药物不良反应报告回顾性分析[J].中国药房，2008，19(2):133.
[5] 卫生部.关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知[S].卫医政发[2008]71号.
[6] 凌春燕，张晋萍，葛卫红.我院242例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16（9）：698.
[7] 金桂兰，唐 文，赵美菊.528例药品不良反应报告的分析[J].药物流行病学杂志2004，13（5）：247.
[8] 张爱琴，白玉国，白翎.我院2004年药品不良反应分析[J].中国医院药学杂志，2006，26(5)：618.
[9] 张清文，吴根生.我院药品不良反应报告与监测网络的管理[J].安徽医药杂志，2007，11（4）：376.
【关键词】 药品不良反应；报告；分析
药品不良反应（ADR）系指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。近年来，随着药品种类、剂型的不断增加，ADR越来越引起临床医生、药师、护士的重视。为了解药物引起不良反应的情况，笔者拟对2010年期间我院收集到94例ADR报告进行统计、分析，旨在为临床安全合理用药提供信息反馈，提高ADR监测工作的质量。
1资料与方法
临床资料来源于我院2010年1月至2010年12月收集到94例ADR的报告；采用描述性研究方法，分别对患者年龄、性别、药品类别、给药途径、ADR涉及的系统及临床表现等进行回顾性统计、分析。
2结果
2.1基本情况
2010年，我院共上报ADR 94例，其中西藥制剂引起的ADR 85例，中药制剂引起ADR 7例，器械不良反应 2例； 静脉用药引发的ADR 78例（占82.98%），口服给药引发的ADR 14例（占14.89%），外用制剂引发的ADR 1例（1.06%）；男63例(占 76.54% )，女31例(占23.46% )，患者年龄最小的5岁，最大的87岁。详见表1。
ADR报告中年龄分布（表1）
年龄 例数 构成比（％）
≦18 3 3.19
19-39 21 22.34
40-59 34 36.18
≧60 36 38.29
合计 94 100
94例ADR报告中患者经对症处理后治愈、好转出院。
2.2ADR报告来源与报告人专业分布
94例ADR报告中，来自门诊病例10例（占10.64%），住院病例84例（占89.36%）；医生报告94例（占100%）。
2.3 引发ADR的药品种类及构成比（表2）
表2引发ADR的药品种类及构成比
药品种类 例数/n 构成比/％
抗微生物药 62 65.96
中枢系统药物 5 5.32
中药注射剂 7 7.45
循环系统药物 6 6.38
营养药 3 3.19
消化系统药物 3 3.19
呼吸系统药物 5 5.32
其它 3 3.19
合计 94 100
2.4ADR涉及的系统及临床表现（表3）
94例ADR患者涉及多个系统，共计151例次；其中涉及皮肤及其附件损害54例次占35.76%，发生率最高，与相关文献报道一致[1]。
表3 ADR涉及的器官或系统分类及临床表现
ADR涉及
的系统 例次/n 临床表现/例次数 构成
比/%
皮肤及附件 54 皮疹（26）、骚痒（27）荨麻
疹（1） 35.76
消化系统 38 恶心（10）、呕吐（16）腹痛
（7） 腹胀（5） 25.17
神经系统 11 嗜睡（1）、头痛（6）、头晕
（3）肢体麻木（1） 7.28
循环系统 32 心慌（11）、胸闷（17）心悸
（2）气促（2） 21.19
呼吸系统 3 咳嗽（3） 1.99
全身损害 13 发热（8）、乏力（3）、发冷
（1）寒颤（1） 8.60
合计 151 151 100.0
注:由于有些ADR病例累及多个系统，故ADR例次多于病例例数。
3讨论
94例ADR显示：ADR在任何年龄段均有发生，不同年龄段的患者，其血浆与药物的结合能力、药物代谢及排泄速度不同，致使引发ADR的概率及严重程度均不同。≥60岁的老年患者比例最大（占38.29%），提示开展对老年患者ADR监测工作已成为当前ADR监测的重要课题[2]，这主要是老年患者随着年龄的增长，肝、肾功能均有不同程度的减退，从而影响药物的代谢和消除；而且很多老年患者多合并其它疾病，联合用药较普遍，这些因素均能增加ADR的发生率。老年患者一旦发生ADR，容易导致原患疾病病情加重，引起严重后果，应引起临床的关注。
从统计结果看住院病例明显高于门诊病例，这与住院病人发生ADR医护人员容易观察有关，而门诊病人用药期间多在院外，除发生较严重ADR患者复诊报告外，其它轻微ADR病例医务人员很难掌握相关信息。94例ADR， 医生报告94例（占100%），无其他人员报告。因此应加大ADR宣传和培训力度，进一步提高医护人员对ADR工作的认识，完善ADR的监测工作，提高ADR上报率。
按照《新编药物学》（第16版）的药品分类方法[3]，对94例ADR涉及的药品进行分类统计，其中抗微生物药62例（占65.96%），居第一位，这与抗菌药物的使用存在无明显指征用药、预防用药、联合用药、用药剂量过大、疗程过长等问题，造成抗菌药物的滥用有关 [4]。我院上报中药注射剂引起的ADR为7例（占7.45%），与临床使用广泛及中药注射剂自身安全性因素有关，因此医护人员应严格按照《中药注射剂临床使用基本原则》及药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症，加强用药监测[5]。
从给药途径统计静脉用药占82.98%，其它途径给药较少，其主要原因是静脉给药直接进入血液，无肝脏的首关效应。由于静脉用药受PH值、渗透压、微粒、内毒素等影响[6]，其作用及ADR较其他途径给药迅速而强烈，因此，在确保临床疗效的前提下，原则上尽量不使用静脉途径给药，若必须使用，应注意正确的操作，避免因药液配伍不当、浓度高、配制的液体放置时间过久、滴注速度快等引起不良事件[7]。
ADR可涉及全身各个器官/系统，笔者收集ADR的临床表现主要为皮肤及附件损害，可能与以下因素有关：（1）皮肤反应的临床表现易于观察和诊断,而且不易与其他疾病相混淆；（2）各种药疹主要为变态反应所致，而且目前临床上常用的药物有的本身即为全抗原,有的则是半抗原，进入人体后较易引起变态反应[8]。本研究中收集到的病例大多为临床已知的ADR，严重的不良反应较少，94例ADR中，经停药对症治疗后，基本得到控制，痊愈率为99.9%。
4结语
抓好医院ADR监测网络的管理，健全ADR监测工作制度，有利于临床药物治疗和护理水平的提高[9]。我院为二级甲等综合性医院，药品数量较多，ADR监测网络由主管院长、医务科、药剂科负责人、临床医、药、护人员组成，但ADR报告数量较少，这与医务人员自愿呈报的积极性不高、对此项工作的重要性认识不足，存在漏报现象有关。而且发生ADR后的相关临床检查很少，一般都是以临床症状表现报告，对一些严重的，如表现为肝、肾功能损害、心肌损害等缺少相关的检查，不利于分析ADR发生的原因和后果。
ADR报告和监测工作虽不能给医院带来直接的经济效益，但是加强药品管理、提高药品质量、促进临床合理用药的重要手段，是确保患者安全用药的有效措施。目前，ADR报告未被重视的主要原因在于观念错误：一些制药企业认为，ADR报告会影响药品销售，对企业不利；许多患者一旦产生了ADR，就认为是医生给自己“吃错了药”；而医务人员则担心患者因发生ADR而产生医疗纠纷，不愿报告。事实上，让全社会都了解ADR的危害以及ADR无法完全避免的特点，才能营造一个宽松的ADR报告和监测环境；可喜的是，国家药监部门现正在开展药品安全性监测“百万公众培训工程”。只有通过宣传培训，加强ADR相关知识的学习，才能提高全社会对ADR工作重要性的认识，避免或减少ADR的发生。
参考文献
[1] 陶红彗，林燕，陈峥.本院116例药品不良反应报告分析[J].中国临床药学杂志，2006，15（1）：63.
[2] 何伟珍，吴丽兰，应小飞，等.浙江丽水市2004年501例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16（10）：775.
[3] 陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学[M].第16版.北京：人民卫生出版社，2007：目录2～23.
[4] 范明霞，段露清.我院134药物不良反应报告回顾性分析[J].中国药房，2008，19(2):133.
[5] 卫生部.关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知[S].卫医政发[2008]71号.
[6] 凌春燕，张晋萍，葛卫红.我院242例药品不良反应报告分析[J].中国药房，2005，16（9）：698.
[7] 金桂兰，唐 文，赵美菊.528例药品不良反应报告的分析[J].药物流行病学杂志2004，13（5）：247.
[8] 张爱琴，白玉国，白翎.我院2004年药品不良反应分析[J].中国医院药学杂志，2006，26(5)：618.
[9] 张清文，吴根生.我院药品不良反应报告与监测网络的管理[J].安徽医药杂志，2007，11（4）：376.