【摘 要】
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目的:研究利伐沙班片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价.方法:60例健康受试者口服利伐沙班受试试剂和参比试剂(拜瑞妥),采用开放、单剂量、随机、完全
【机 构】
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兰州大学第一医院,兰州730030;正大天晴药业集团股份有限公司,南京210006
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目的:研究利伐沙班片在健康人体的药动学特征,并对2种制剂的生物等效性进行评价.方法:60例健康受试者口服利伐沙班受试试剂和参比试剂(拜瑞妥),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为单次空腹给药试验(30例)和单次餐后口服给药试验(30例)两部分,用液相色谱-质谱联用法测定服药后72 h内14个不同时间点的血药浓度,计算主要药动学参数.采用方差分析、双单侧t检验和90％置信区间分析进行生物等效性评价.结果:受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数Cmax,t1/2和AUC0-72h分别为(186.38±51.46)ng·mL-1,(8.67±2.56)h,(1346.80±325.67)ng·h·mL-1和(183.21±57.06)ng·mL-1,(8.42±2.67)h,(1308.91±293.86)ng·h·mL-1.受试者高脂餐后状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数Cmax,t1/2和AUC0-72h分别为(257.72±37.10)ng·mL-1,(5.04±0.71)h,(1929.80±292.45)ng·h·mL-1和(257.52±40.29)ng·mL-1,(5.45±0.87)h,(1925.58±333.20)ng·h·mL-1.Cmax,AUC0-t,AUC0-∞的几何均值比点估计均落在80.00％ ～125.00％之间,且个体内变异比率90％置信区间上限值均≤2.5,表明利伐沙班片受试制剂与参比制剂具有生物等效性.结论:本研究采用LC-MS/MS方法测定人血浆中利伐沙班含量,利伐沙班受试制剂与参比制剂在空腹及高脂餐后给药时具有生物等效性.
其他文献
目的:分析腹腔镜手术治疗急性胆囊炎的临床应用价值。方法:本文纳入病例数共72例,纳入时间为2015年5月~2020年5月,按入院治疗顺序,确定不同的手术方案研究。对照组采用传统开腹手术,观察组采用腹腔镜手术,比较不同手术方案,腹腔镜手术用于急性胆囊炎临床治疗价值。结果:观察组一般术后指标优于对照组,术后并发症发生率低于对照组,有明显组间差异(P<0.05)。结论:腹腔镜手术用于急性胆囊炎治疗,术后各项指标更为理想,在保证手术疗效基础上,还能保证手术安全性,促进患者术后康复。
目的:对肺癌患者分别应用单孔、三孔胸腔镜肺癌根治术治疗,对比其应用价值。方法:选取2018年8月~2020年7月在本院接受胸腔镜肺癌根治术治疗的112例患者,将其分为两组。观察组56例,采取单孔胸腔镜肺癌根治术治疗;对照组56例,采取三孔胸腔镜肺癌根治术治疗。对比两组患者的疼痛介质、应激激素、炎症因子以及T细胞亚群水平。结果:术后24h,观察组患者的PGE2、5-HT、Cor、NE水平均明显低于对照组(P<0.05);观察组患者的CRP、PCT水平明显低于对照组,CD3+、CD4+水平高于对照组(P
中圖分类号 R956 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）16-2002-06 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.16.14 摘 要 目的：综述阿司匹林用于心血管疾病预防的药物经济学研究的评价方法及结果，为该药的经济学评价和临床用药决策提供参考。方法：以“心血管疾病”“成本-效果”“成本-效用”“成本-效益”“成本效果”“成本效用”
本文梳理了我国医保谈判实践中对申报材料和证据的相关要求,分析了其中存在的问题,在此基础上对新西兰、澳大利亚、加拿大等国家的创新药品医保准入谈判中的支撑材料进行了详
目的:分析全自动化学发光仪在乙肝病毒血清学检验中的应用。方法:选取2019年1月~2020年1月到本院就诊的112例疑似乙肝病毒感染患者;分别进行化学发光法与酶联免疫法检验;对比两种检验方式的效果。结果:化学发光法在HBeAg、HBeAb、HBsAg、HBsAb、HBcAb等5项病毒标志物的检出率明显高于酶联免疫法(P<0.05);阳性检出率也明显高于酶联免疫法(P<0.05)。结论:在乙肝病毒的检验中,全自动化学发光仪检验乙肝病毒检出率对比酶联免疫法明显更高,且阳性检出率也更理想。
中图分类号 R285;R574 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）16-2044-05 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.16.21 摘 要 目的：为多酚化合物在炎症性肠病（IBD）及肠纤维化预防和治疗中的应用提供参考。方法：检索2002年1月-2021年1月发表的相关文献，就多酚化合物对IBD及肠纤维化发生过程中主要信号通路的影
目的:探究全自动生化检测仪在急诊患者心肌酶谱检测中的意义。方法:选取急诊科2019年1月~2019年10月本院收治的患者中选出90例急性心肌梗死患者为观察组,并选取同期健康体检者90例为对照组,对两组对象均采用全自动生化检测仪进行心肌酶谱(CK、AST、LDH、CK-MB、α-HBDH)的快速检测,对比两组的检测结果。结果:观察组患者的肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶、α-羟丁酸脱氢酶水平均明显高于对照组,P<0.001。结论:急诊应用全自动生化检测仪进行心肌酶谱检测有助于临
目的:探析快速血糖仪联合便捷式糖化血红蛋白(HbA1C)仪检测在社区糖尿病诊治中的应用价值。方法:2019年3月~2020年9月在本社区就诊的糖尿病患者中选取90例视为观察组,再选取同期健康体检者90例视为对照组,以快速血糖仪检测两组患者空腹血糖(GLU),以便捷式HbA1C仪检测患者HbA1C,分析二者相关性。结果:观察组GLU、HbA1C水平较对照组高,且差异较为显著(P<0.05)。经相关性分析显示,糖尿病患者GLU、HbA1C水平相关性为正。结论:以快速血糖仪检测的GLU水平仅能反应血糖抽血
目的:探究预成纤维桩和可塑纤维桩在口腔修复中的应用价值。方法:将2019年1月~2019年12月收治的100例口腔修复患者作为本次研究对象,依据随机法将其分为两组,分别是对照组以及观察组,对照组实施可塑纤维桩治疗,观察组实施预成纤维桩,观察患者出现临床反应,并记录修复后并发症。并发症有牙龈疼痛、牙龈发炎、牙根折裂等,对比两组修复满意度。结果:两者修复满意度对比,观察组98%高于对照组74%;两组并发症对比,观察组4.00%显著少于对照组22.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:预成纤维桩
中圖分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）16-2019-06 DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.16.17 摘 要 目的：探讨阿来替尼致不良反应（ADR）的发生规律和临床表现特点，为其临床安全使用提供参考。方法：检索中国知网、万方数据、维普网、PubMed、Web of Science和Embase数据库，检索