【摘 要】
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混合过程是制药过程的关键环节之一,药物混合的均匀度不仅影响产品的外观,而且影响产品内在质量的均一性和稳定性。因此有必要对混合过程中药物粉末均匀度进行分析和控制,来
【机 构】
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北京中医药大学中药信息工程研究中心,中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室,北京康仁堂药业有限公司,
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混合过程是制药过程的关键环节之一,药物混合的均匀度不仅影响产品的外观,而且影响产品内在质量的均一性和稳定性。因此有必要对混合过程中药物粉末均匀度进行分析和控制,来确保药品的安全、有效。与传统的混合过程终点判断方法相比,在线监控技术具有明显的优势和广阔的应用前景。笔者综述了制药行业混合过程中在线监控技术研究进展,首先介绍并比较了近红外光谱技术、热传感技术、拉曼光谱技术和化学成像技术4种在线分析技术,然后总结并阐明了在线监控算法的方法和原理。之后以近红外光谱技术为例,介绍了制药混合过程中应用的近红外(near infrared,NIR)分析设备,并总结了国内制药行业混合过程在线监控研究进展。最后,对混合过程在线监控技术的发展趋势进行了展望。
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