【摘 要】
：
为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求,国家药监局组织对《药品注册管
论文部分内容阅读
为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管理的新要求,国家药监局组织对《药品注册管理办法》进行了全面系统修订.本文系统阐述了新修订《药品注册管理办法》确定的新理念、新内容、新要求,并对实施进展进行介绍,以便更好地贯彻落实新法规.
其他文献
化妆品作为满足人民群众对美的需求的消费品,是人民群众对健康美丽生活新期待的具体体现.当前,我国化妆品监管工作面临前所未有的形势,化妆品法规体系以前所未有的速度加快完
目的:比较体外冲击碎石术与输尿管镜下气压弹道碎石术治疗输尿管结石合并肾绞痛患者的效果。方法:选取80例输尿管结石合并肾绞痛患者作为研究对象,按随机数字表法将其分为观察组和对照组各40例。对照组采用体外冲击碎石术治疗,观察组采用输尿管镜下气压弹道碎石术治疗,比较两组结石清除率、再次治疗率、疼痛程度缓解率和并发症发生率。结果:结石直径>10 mm时,观察组结石清除率、疼痛缓解率高于对照组,再次治疗率低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组并发症发生率为20.00%,高于对照组的5.00
目的 探讨腹腔镜手术治疗脐尿管囊肿合并感染的可行性和临床疗效.方法 回顾性分析2016年3月-2019年3月安徽医科大学第一附属医院收治的11例脐尿管囊肿合并感染患者的临床资料
目的:观察“5A”护理在腹腔镜腹股沟疝修补术患者中的应用效果。方法:选取于该院接受腹腔镜腹股沟疝修补术的80例腹股沟疝患者为研究对象,按随机数字表法分为对照组和观察组各40例。对照组给予常规护理,观察组在对照组基础上采用“5A”护理,比较两组下床活动时间、住院时间、护理前后血液流变学指标水平,以及下肢深静脉血栓形成(DVT)发生率。结果:观察组下床活动时间和住院时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);护理后,观察组血浆黏度、全血高切黏度、全血低切黏度、纤维蛋白原水平和血细胞比容均低于对照
目的探讨腹腔镜肝切除术在治疗镜面人右肝后叶肿瘤中的临床效果。方法回顾性分析1例腹腔镜肝切除术治疗镜面人右肝后叶肿瘤患者的临床资料,观察手术时间、术后并发症等情况。结果腹腔镜肝切除术顺利完成,未中转开腹,手术时间208 min,术后无出血、胆漏和腹腔感染等并发症发生,术后8 d出院。结论只要腹腔镜肝切除术经验丰富、术前规划良好以及术中操作精细,腹腔镜肝切除术治疗镜面人右肝后叶肿瘤就是安全可行的,且微创、并发症少。
目的探讨原发性胃肠道淋巴瘤(PGIL)的临床、内镜及组织病理学特点,以提高其诊治水平。方法回顾性分析2008年1月-2019年12月该院经内镜或手术活组织病理检查确诊的41例PGIL患者的临床、内镜及组织病理学特点。结果病变部位依次为胃(73.2%)、小肠(12.2%)、结肠(9.8%)和直肠(4.8%)。患者临床表现无特异性,主要症状为腹痛、腹胀、食欲减退和消瘦等。最常见的病理类型为弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)(61.0%),其次为黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤(34.2%)。胃淋巴瘤肉眼形态
鼓励药品创新,是党中央、国务院为促进医药产业结构调整和技术创新、提高产业竞争力、满足公众临床需要的重要部署。“十三五”期间实施了多项鼓励药品创新的政策制度。本文简要介绍了鼓励药品创新制度的发展变化,分析各项制度的实施效果,并提出对下一步政策制定的思考。
目的:观察预见性护理在心肺复苏术后患者中的应用效果。方法:选取150例心脏复苏术后患者为研究对象,按照随机数字表法分为观察组与对照组各75例。对照组采用常规护理,观察组在对照组基础上采用预见性护理,比较两组呼吸机通气时间、重症监护室(ICU)居住时间、住院时间、并发症发生率和护理前后格拉斯哥昏迷指数(GCS)评分。结果:观察组患者呼吸机通气时间、ICU居住时间和住院时间均短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组并发症发生率为5.33%,明显低于对照组的22.67%,差异有统计学意义(P&
颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)是中国人群缺血性卒中的主要原因之一,占缺血性卒中病因学的30％ ～50％.ICAS精准治疗的前提是精准评价,因此ICAS影像学评估至关重要.当前ICAS影像评
硬脊膜动静脉瘘(SDAVF)是一类最常见的脊髓血管畸形疾病,其临床症状及影像学表现缺乏特异性。SDAVF在MRI中的典型表现是T2加权序列髓内高信号和髓周血管扩张,MR血管成像和CT血管成像可识别异常的动静脉结构、供血动脉和引流静脉,有助于疾病的诊断和治疗,未来或可替代DSA成为诊断此类疾病的新手段,但目前DSA仍然是诊断SDAVF的“金标准”。随着影像学技术不断进步,容积性T2 MRI、三维稳态进动结构相干、MR三维稳态进动快速成像、三维快速自旋回波MR序列以及多达640层的CT的出现,将无创性影像学检