【摘 要】
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目的:探讨和分析药物临床试验受试者筛选失败原因并总结相应的改善对策.方法:通过对我院2017年1月至2020年12月间,所有药物临床试验受试者资料的回顾性分析,同时结合与研究团
【机 构】
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目的:探讨和分析药物临床试验受试者筛选失败原因并总结相应的改善对策.方法:通过对我院2017年1月至2020年12月间,所有药物临床试验受试者资料的回顾性分析,同时结合与研究团队和受试者时间的面对面沟通,找出筛选失败原因,并总结对策;结果:全部筛选受试者479名,91名受试者筛选失败,筛选失败率19.0％.就原因来看,不符合入选排除标准为占比最大的原因27例(29.7％);入组前撤回知情同意书、导入失败、实验室指标不符分别有24例(26.4％)、20例(22.0％)、18例(19.8),另有2例(2.2％)其他原因者.结论:在受试者筛选过程中,必须要制定科学明确的入选与排除标准,并在严格执行相关标准的基础上,做好与受试者之间的沟通,从而避免出现受试者筛选失败.
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