论文部分内容阅读
为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,新修订的于2007年10月1日起正式施行.其中,Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容,在新修订的的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题.通过对新修订的及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析,加深对的理解,以期为完善和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴.