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目的 评价国产抗结核药物固定剂量复合制剂(FDC)隔日疗法的临床应用效果,为抗结核FDC隔日疗法的推广应用提供参考依据.方法 根据两组试点市(县)地貌、人口数、总体经济状况、结核科仪器设备和工作人员水平等基本接近的原则,“抗结核药物FDC隔日疗法试点组”(简称“FDC组”)为保定市12个市(县)中纳入的初治活动性肺结核患者,共计1225例;“抗结核药物板式组合药对比观察试点组”(简称“组合药组”)为保定市另11个市(县)中纳入的初治活动性肺结核患者2328例,通过人口容量比率概率法抽取1225例患者.对两组临床治疗完成率,2、3、6个月末痰菌阴转率,疗程末X线实变阴影及空洞改变,以及不良反应等情况,用对照研究的方法进行对比观察.用统计软件包SPSS 13.0进行处理与分析,计数资料的比较采用x2检验,以P＜0.05为差异有统计学意义.结果 治疗完成率抗结核FDC组为94.53％(1158/1225),组合药组为90.94％(1114/1225),两组比较差异有统计学意义(x2＝11.73,P＜0.01);2、3、6个月末痰菌阴转率抗结核FDC组分别为91.29％(262/287)、94.08％(270/287)、97.56 ％(280/287),组合药组分别为89.05％ (244/274)、93.07％ (255/274)、96.72％(265/274),两组比较差异均无统计学意义(x2值分别为0.79、0.24、0.36,P值均＞0.05);FDC组疗程末X线胸片实变阴影有效吸收率及空洞改善率分别为93.06％(845/908)、89.60％(181/202),组合药组分别为91.99％(781/849)、88.95％(169/190),两组比较差异均无统计学意义(x2值分别为0.73、0.04,P值均＞0.05);总不良反应发生率抗结核FDC组为21.35％(237/1110),组合药组为22.62％(235/1039),两组比较差异无统计学意义(x2 =0.50,P＞0.05);实验室检测结果血常规异常、肝功能异常及肾功能异常方面,抗结核FDC组和板式组合药组相比,差异均无统计学意义(x2值分别为1.16、0.00、0.21,P值均＞0.05).结论 国产抗结核FDC与板式组合药疗效相似,且能提高患者治疗完成率,可作为传统板式组合药的替代品.