【摘 要】
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目的:建立一种快速、简便和稳健的用于检测仙台病毒载体感染滴度的方法.方法:以传播缺陷型仙台病毒载体为研究对象,流式细胞术为检测方法,建立以泊松分布为基础的数学模型做曲线拟合,以函数中的一项参数做感染滴度的结果判定.结果:成功建立了流式细胞术检测仙台病毒载体感染滴度的新方法.与传统的免疫荧光法比较,检测结果无显著性差异,且新方法具有更好的重现性,感染滴度为(2.13±0.05)×109 IU·mL-1,相对标准偏差(RSD)为2.34％.结论:病毒载体类基因治疗产品的感染滴度是该类制品的一项重要质控指标.传
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室,北京102629
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目的:建立一种快速、简便和稳健的用于检测仙台病毒载体感染滴度的方法.方法:以传播缺陷型仙台病毒载体为研究对象,流式细胞术为检测方法,建立以泊松分布为基础的数学模型做曲线拟合,以函数中的一项参数做感染滴度的结果判定.结果:成功建立了流式细胞术检测仙台病毒载体感染滴度的新方法.与传统的免疫荧光法比较,检测结果无显著性差异,且新方法具有更好的重现性,感染滴度为(2.13±0.05)×109 IU·mL-1,相对标准偏差(RSD)为2.34％.结论:病毒载体类基因治疗产品的感染滴度是该类制品的一项重要质控指标.传统的测定方法,如噬斑法、组织半数感染量(TCID50)法和免疫荧光法,实验周期长、重现性差,而且结果判定受主观因素影响.本研究建立了一种适合传播缺陷型仙台病毒载体感染滴度测定的新方法,也可为其他类型病毒载体感染滴度的测定方法研究提供参考.
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