目的 探讨加味扶正抑瘤汤治疗结肠癌术后辅助化疗患者的临床疗效。方法 本研究方案在中国临床试验中心注册（No.ChiCTR2100045384）。采用随机对照研究方法，纳入2017年10月—2020年6月于广东省中医院胃肠外科行结肠癌根治术并接受XELOX方案辅助化疗的Ⅱ期高危、Ⅲ期肠癌气阴两虚型患者126例，采用随机数字表法将患者分为中药组和对照组各63例。两组均给予XELOX方案化疗，中药组在XELOX方案化疗的基础上口服加味扶正抑瘤汤。分析两组化疗完成率、不良反应情况、生活质量情况和无疾病生存率。结果 共14例脱落，脱落率11.1%。中药组63例，其中化疗周期为3个月的患者53例，化疗周期为6个月的患者10例；对照组63例，化疗周期为3个月和6个月的患者分别为51例和10例。126例患者平均随访18.7个月。中药组总化疗完成率较对照组高（90.5%vs. 87.3%,P>0.05）；规范化疗完成率中药组显著高于对照组（81.0%vs. 46.0%,P<0.05）。两组白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、恶心、疲劳、体质量减轻等不良反应比较差异无统计学意义（P>0.05）；中药组腹泻（P=0.012）、呕吐（P=0.017）、疼痛（P=0.048）和手足综合征（P=0.017）不良反应分级低于对照组。化疗前两组生活质量评分差异无统计意义（P>0.05）；化疗后及末次随访时，中药组生活质量评分显著高于对照组（P<0.05）。随访期内，中药组无疾病生存率较对照组高（P>0.05）。结论 加味扶正抑瘤汤可提高Ⅱ期高危、Ⅲ期肠癌术后患者化疗完成率，减轻不良反应，提高患者生活质量、增加无疾病生存率。