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目的：依据风险管理原理提出一次性心电电极不良事件风险的防控措施，为确保一次性心电电极安全有效使用提供参考，为提高医疗器械不良事件监测和风险管理水平提供参考。方法根据宝山区不良反应监测中心调查处理10例一次性心电电极致皮肤过敏不良事件，结合国内临床研究文献、国外不良事件报道以及美国MAUDE数据库不良事件报告，从医疗器械不良事件的定义出发分析一次性心电电极致皮肤过敏的风险因素。结果一次性心电电极不良事件的风险因素包含了患者源性、器械源性客观风险，以及医疗源性和产品质量可排除风险。结论应采取使用前预防、使用中