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目的
依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范(2010年修订)》等法规，对迁建疫苗生产企业进行检查并提出监管策略。
方法对上海一家迁建企业的疫苗生产车间进行生产许可证检查、药品注册研制现场核查、药品GMP认证检查、药品GMP跟踪检查和药品GMP飞行检查。
结果对生产场地变更后疫苗的持续稳定性考察结果显示，各项目检定均合格。但是，发现生产许可证检查2项问题、药品注册研制现场核查3项问题、药品GMP认证检查15项缺陷、药品GMP跟踪检查2项缺陷、药品GMP飞行检查1项缺陷。
结论对迁建企业的变更控制是监管的重点内容之一。监管部门应继续加大力度并制定针对性策略，以达到促进企业生产安全有效疫苗、控制潜在风险的目的。