【摘 要】
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目的考察《中国药典》(2015年版)中报告基因法测定聚乙二醇化Ⅰ型干扰素生物学活性的方法适用性。方法根据ICH指导原则,验证报告基因法的专属性、线性、准确性(回收率)、精密
【基金项目】
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国家科技重大专项项目(课题)“重大新药创制”(2015ZX09501008-001)
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目的考察《中国药典》(2015年版)中报告基因法测定聚乙二醇化Ⅰ型干扰素生物学活性的方法适用性。方法根据ICH指导原则,验证报告基因法的专属性、线性、准确性(回收率)、精密度(重复性、中间精密度)等指标,并对报告基因法与病毒抑制法的测定结果进行比较。结果使用报告基因法测定聚乙二醇Ⅰ型干扰素活性具有良好的专属性,剂量反应关系符合四参数方程,回收率为85%~115%,重复性为6.66%~7.70%,不同测定日期、不同实验员和不同细胞代次的中间精密度分别为10.64%~11.01%、13.04%~15.12%和7.61%~8.54%,报告基因法与病毒抑制法的测定结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论报告基因法可以用于聚乙二醇化Ⅰ型干扰素生物学活性测定。
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