浅谈制剂新药从研发阶段技术转移至商业化生产时需注意的问题

来源 :医药前沿 | 被引量 : 0次 | 上传用户:dfw002
下载到本地 , 更方便阅读
声明 : 本文档内容版权归属内容提供方 , 如果您对本文有版权争议 , 可与客服联系进行内容授权或下架
论文部分内容阅读
ICH-Q10中技术转移包括新产品从研发阶段转移至生产以及已上市产品在生产与检测地点内部或之间转移.本文浅谈制剂新药从研发阶段转移至商业化生产需注意的问题,属于技术转移的一部分.以下从产品性质、处方工艺、设施设备、物料等方面探讨制剂药品从研发阶段转移至商业化生产需注意的问题.
其他文献
目的:分析手足显微外科患者术后不同时间段疼痛情况以及护理措施,为临床提供参考.方法:选取我院收治的64例手足显微外科患者作为观察对象,收治时间为2013年9月至2015年9月,分
目的:探讨在心理护理干预对酒精所致精神障碍患者的临床应用效果.方法:将2012年1月~ 2013年1月期间在我院收治的120例酒精所致精神障碍患者,随机分为观察组和对照组各60例,对
目的:探讨中西医结合治疗跟腱断裂术后感染.方法:采用金黄膏、冲合膏、生肌膏分期外敷及VSD负压引流.结果:经治疗伤口愈合,随访1年半伤口未见再次破溃.结论:外敷中药可有效控
泄泻的基本病机为脾虚湿盛,但与其他的脏腑气机、运行功能紊乱有着密切的关系,故泄泻可从脏腑辨治,重视调心、理肺、健脾、疏肝、补肾.
目的:由于高危药品使用不当极易发生严重后果甚至危及生命,开展对高危药品管理的相关研究.方法:查阅各类资料进行整理和归纳.结果与结论:建立起科学有效、适合不同地区、不同
目的:分析精细化管理在无偿献血采血工作中的应用效果.方法:我血站自2015年5月起实施精细化管理,选择2015年1月~ 2015年4月200例无偿献血者作为对照组,另选择2015年5月-2015年
目的:探讨大肠埃希菌的微生物检验方法及临床意义.方法:对100例各类送检标本中大肠埃希菌的肠道外感染大肠埃希菌鉴定和肠道内感染大肠埃希菌鉴定方法进行分析.结果:大肠埃希
目的:探讨我院中药房中成药处方合理用药情况,对发生中成药不良反应的患者进行调查分析.方法:选择我院2013年5月到2015年5月中成药处方导致不良反应的患者60例,回顾性分析所
目的:探讨药房发药注意事项教育的重要性及效果.方法:将100名来药房取药的患者及其家属随机分为观察组和对照组,对照组仅给予发药,观察组在对照组的基础上对用药注意事项进行
成本核算在医院的经济管理中发挥着重要的作用.联系医院的实际经济情况,根据相关的经济学原理,做好医院的成本核算工作,对于促进医院的经济管理工作,降低医院的医疗成本,提高