【摘 要】
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按照2015年版《中国药典》四部通则1101中的规定,对注射用盐酸丙帕他莫进行无菌检查方法适用性研究,建立该样品的无菌检查方法.通过采用薄膜过滤法,每支样品用5 mL(20 mg/mL)
【机 构】
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合肥市食品药品检验中心,安徽合肥230088
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按照2015年版《中国药典》四部通则1101中的规定,对注射用盐酸丙帕他莫进行无菌检查方法适用性研究,建立该样品的无菌检查方法.通过采用薄膜过滤法,每支样品用5 mL(20 mg/mL)的专用溶媒枸橼酸钠注射液溶解,再以0.1％无菌蛋白胨水溶液为冲洗液,分别冲洗200、300、400 mL/筒进行试验,观察各试验组的菌生长情况.结果 表明,阴性对照和样品组均无菌生长,在3d内所有阳性对照组和冲洗量400 mL/筒时的试验组,菌生长良好.因此注射用盐酸丙帕他莫无菌检查,可采用薄膜过滤法,每支样品用5 mL(20 mg/mL)的专用溶媒枸橼酸钠注射液溶解,过滤相当于3.0g供试品后,再以0.1％无菌蛋白胨水溶液冲洗400 mL/筒,以金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌.
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