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药物不良反应的发生日益成为一个严重的公共卫生问题。5％的入院，28％的急诊室救治以及5％的住院病例的死亡与药物不良反应发生有关。用药不当导致的住院和门诊费用也从1995年的76．6亿美元急剧上升到2000年的177亿美元。除了一些人为因素造成的可以预防和避免的不良反应之外，很多药物不良反应仍然是未知的。在药物上市的前期临床试验过程中，由于选取病人样本的代表性不够，观察时间的有限，很难发现一些晚发的、罕见的药物不良反应。比如：抗组胺药特非那定（terfenadine）与细胞色素P450酶间相互作用所致心律失