【摘 要】
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目的建立罗红霉素片溶出度曲线测定方法,评价21家国内仿制药产品与原研药溶出曲线的相似性。方法建立有区分力的溶出曲线测定方法,并分别考察罗红霉素片仿制药和原研药在PH6.
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目的建立罗红霉素片溶出度曲线测定方法,评价21家国内仿制药产品与原研药溶出曲线的相似性。方法建立有区分力的溶出曲线测定方法,并分别考察罗红霉素片仿制药和原研药在PH6.0溶出介质中的溶出情况,通过计算相似因子评价溶出曲线的相似性:对国产和原研罗红霉素片在酸中溶出量进行考察。结果在选定条件下,国内21家制药公司中9家产品与原研相似,其余不相似。结论该方法适用于罗红霉素片的溶出曲线测定,可为罗红霉素片的质量一致性评价提供参考。
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