【摘 要】
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溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。作为制剂质量控制的一个重要指标，以体外实验法代替动物实验，成为评价生物利用度和临床疗效的
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溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。作为制剂质量控制的一个重要指标，以体外实验法代替动物实验，成为评价生物利用度和临床疗效的一种有效手段。国外药典从20世纪70年代就相继收载了溶出度检查法，我国在1985年版药典中正式收载了溶出度检查法，并对该项目做了详细规定。国家食品药品监督管理局文件国食药监市[2006]379号第二十六条关于复验申请的限制条件“国务院药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目，如重量差异、无菌、热原（细菌内毒素）等”此处未对溶出度的复验作出规定。
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