【摘 要】
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目的提高药品补充申请的获得批准率。方法运用流程图法找出药品补充申请申报过程中的风险点，结合欧盟的补充申请管理经验，运用风险管理工具将找出的风险点风险减小至可接受范围
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目的提高药品补充申请的获得批准率。方法运用流程图法找出药品补充申请申报过程中的风险点，结合欧盟的补充申请管理经验，运用风险管理工具将找出的风险点风险减小至可接受范围。结果与结论有待进一步细化的部分相关规定是企业顺利获批补充申请的最大风险，企业应加强与药监部门的沟通；相关管理部门应结合我国实际情况，进一步细化补充申请指导原则，减少因此造成的补充申请不获批情况。
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