目的:观察参苓白术散加减组方辅助伊立替康与雷替曲塞用于晚期结直肠癌的疗效和安全性。方法:48例结直肠癌患者随机分为对照组(25例)和观察组(23例)。对照组患者给予注射用盐酸伊立替康160 mg/m2,静脉滴注90 min,d1+注射用雷替曲塞3 mg/m2,静脉滴注,d2。观察组患者在对照组治疗的基础上依据中医证型证候的不同,在每个化疗周期前2 d给予参苓白术散加减中药煎剂治疗,每日1剂,于中、晚餐前2 h温热服用150 ml,连用10 d。化疗以21 d为1个周期,中药10 d为1个周期,两组均治疗2个周期。观察两组患者近期疗效、中医证候改善情况和生存质量改善情况,记录不良反应发生情况。结果:治疗后,观察组患者生存质量总改善率、中医证候有效率均显著高于对照组,腹泻发生率显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者总有效率、疾病控制率、恶心呕吐发生率、肝肾功能损害发生率、骨髓抑制发生率比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:参苓白术散加减组方辅助伊立替康与雷替曲塞用于晚期结直肠癌疗效较好,可改善患者中医证候,提高生存质量,减轻化疗引起的腹泻,且不增加不良反应的发生。