【摘 要】
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目的:评价曲马多治疗慢性腰背部疼痛的疗效和安全性.方法:3阶段临床试验:(1)清洗期;(2)为时3周的标记开放试行期;(3)为时4周的随机,安慰剂对照的双盲治疗期.380名年龄在21至7
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目的:评价曲马多治疗慢性腰背部疼痛的疗效和安全性.方法:3阶段临床试验:(1)清洗期;(2)为时3周的标记开放试行期;(3)为时4周的随机,安慰剂对照的双盲治疗期.380名年龄在21至79岁之间的,患有慢性腰背部疼痛,没有或很早以前有背部手术史的门诊病人入选标记开放期,并用曲马多400mg/天治疗.标记开放期末,可以接受曲马多且治疗有效的病人进入双盲期,被随机分配继续用曲马多治疗或转为使用安慰剂.退出标记开放期的原因包括不良事件(78人,20.5%)、药物无效(23人,6.1%)或其他原因(25人,6.6%).254名病人进入双盲期,期间每日药量控制在200～400mg曲马多或等量的安慰剂.双盲期结果变量的评价指标为患者因疼痛不能充分缓解而退出的时间.结果:曲马多组和安慰剂组比较,因治疗失败而退出的时间分布有显著性差异(P≤0.0001).Kaplan-Meier分析曲马多组由于治疗失败造成的累计退出率为20.7%,安慰剂组为51.3%.在双盲期的末次随访时,曲马多组病人的平均视觉模拟疼痛评分(10cm级)为3.5cm,显著低于安慰剂组病人(5.1cm)(P≤0.0001).在McGill疼痛问卷(P=0.0007)和Roland失能问卷(P=0.0001)上曲马多组病人的评分显著优于安慰剂组.127名曲马多组病人中的5人和127名安慰剂组病人中的6人由于不良事件而退出双盲期治疗.曲马多组的常见不良事件有恶心、头晕、嗜睡和头痛.结论:对曲马多接受程度良好的病人来说,曲马多可以有效治疗患者的慢性腰背部疼痛.
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