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国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展
国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展
来源 :中国医疗器械信息 | 被引量 : 0次 | 上传用户:jxysb250
【摘 要】
:
介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况,包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况,以增强业内对医疗器械软件监管要求
【作 者】
:
彭亮
袁鹏
【机 构】
:
国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心,国家食品药品监督管理总局
【出 处】
:
中国医疗器械信息
【发表日期】
:
2016年01X期
【关键词】
:
国际医疗器械监管机构论坛
独立软件
风险框架
质量管理体系
临床评价
IMDRFSaMDrisk frameworkquality management sys
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介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况,包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况,以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。
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