【摘 要】
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目的对自主研发的血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)生化诊断试剂进行自身的性能评价,并与进口血清AST生化诊断试剂对血清AST试验检测的可比性及偏倚进行评估。方法自主研发血清
【基金项目】
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国家高技术研究发展计划“863计划”(2006AA020901)
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目的对自主研发的血清天门冬氨酸氨基转移酶(AST)生化诊断试剂进行自身的性能评价,并与进口血清AST生化诊断试剂对血清AST试验检测的可比性及偏倚进行评估。方法自主研发血清AST生化诊断试剂自身性能评价:做空白吸光度、重复性和线性检测。依据美国临床实验室标准化委员会(CLSI)EP9-A文件标准,科学设计试验方案,与进口德国Olympus生化诊断试剂进行比对和偏倚评估研究。结果自主研发AST生化诊断试剂空白吸光度、重复性和线性检测均符合要求,两组试剂对临床标本AST的检测结果系统误差符合国际标准。结论自主研发AST生化诊断试剂与进口生化诊断试剂两者间具有良好的相关性,并且自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。
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