论文部分内容阅读
[摘 要]近年来，随着生化药物产品在医药方面的不断应用，生化药物的质量问题已经引起了人们的注意。本文就生物药化生产过程中质量控制方面需要注意的地方进行分析，提出相应的措施，确保生化药物的产品质量，让广大群众能够放心使用生化药物产品。
[关键词]生化药物；质量控制要点；生产过程
中图分类号：TQ460.6 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）04-0349-01
0.引言
生化药物的研究自18世纪就已经开始，随着人们在生物学领域和医学领域的不断探索，开始将生化药物研发出来，并逐渐应用于医药市场。生化药物产品的应用使人们对产品的质量开始关注，因为药物的质量与人们的身体健康息息相关。本文就生化药物生产过程中质量控制要点进行分析，促进生化药物的质量不断提高。
1.生化药物生产过程中的质量控制要点
1.1 生化药物生产过程
生化药物在生产过程中需要经过六个阶段，包括选取和预处理生物原料、破碎生物组织和细胞、提取生物活性物质制成简单成品、利用生化技术提取出精致物品、将物品干燥保存、制成药剂。
1.2 生化药物生产过程中的控制要点
生化药物在生产过程中想要提高产品的质量，就需要对生产过程进行控制。其中需要控制的要点包括对原材料的控制、对活性物质提取方面的控制、对产品分离纯化方面的控制、对制剂方面的控制、对产品测定方面的控制[1]。
2.生化药物生产过程中质量控制要点分析与控制措施
2.1 生化药物生产过程中生物材料方面的控制
2.1.1 生物原料选取方面存在的问题
生化药物产品的材料来源繁多，包括动物、植物、微生物等许多含有活性物质的有机体。由于生物的身体状况不同，因此生物的细胞活性存在着一定的差异。有些生物的体质较弱，容易受到外界因素的干扰而使细胞活性发生变化。采购人员在进行生物原料选取的时候，缺乏对生物的研究，可能会选取到一些身体状况不佳的生物。那生产者在进行材料预处理的时候，就可能存在一些问题。比如说一些生物的细胞活性物质较低，或者一些生物因为其他因素发生病变，使生化药物一开始就出现了质量问题，导致生产出来的生化药物产品质量不过关[2]。
2.1.2 生物原料方面的控制方法
有关制药部门在进行生物原料选取的时候，应该加强采购人员对生物方面的了解，包括生物的种类、特点、能力、应用等等。制药部门可以对采购员进行定期的培训，或者在招聘人員方面可以选取一些有生物和医药基础的人。采购员在进行生物原料选取的时候，应该对生物的来源进行考证，包括生物的生活状况、健康情况、生物的活性等等，确保选取的生物原料拥有一定的细胞活性物质，能够方面生产者提取生物的细胞活性物质。为防止生物发生病变，采购员可以在选取的生物中注射一定的抗生素或者防腐剂，确保生物原料的健康状况。为保证生物的细胞活性，采购员要对生物原料进行保存。可以通过速冻、冻干、脱水等方法对生物原料进行保存，确保生产者提取原料的时候生物还是新鲜的，生物细胞活性仍然存在。
生产者在进行预处理的时候，应该根据生物的特点有选择性的处理。生产者通常使用的处理方法包括生物法、物理法和化学法，通过这三个方法处理生物原料。
生物法的处理方式就是对生物的组织进行加工，使生活的细胞自信溶解。这种方法具有专一性，不会对细胞活性产生影响。然而生物法的成本很高，无法大规模发展，而且生物法无法回收利用，用一次少一次。因此，生物法只针对一些特殊情况或者医疗效果极好的情况。
化学法的处理方式有很多，生产者可以添加化学物品使生物细胞逐渐磨损，或者可以采用超声波仪器对细胞进行破坏，生产者还可以添加一些渗透性很强的物质对生物的细胞进行冲击，或者加入一些物质使生物的细胞溶解掉。化学法虽然种类繁多，生产者可以自行选择，，但化学法的处理过程较长，而且处理的效果无法达到质量的需求。
物理法的处理方式有四种，生产者可以通过高压仪器对生物细胞进行均匀的压制，使细胞破碎，可以通過特制的珠子对细胞进行高速运转，从而使细胞破碎，可以通过物理仪器释放超声波，对细胞组织进行破坏。物理法的处理速度快，而且物理法的成本较低，制药部门可以大规模生产。当然，物理法也有一定的缺陷，就是在进行细胞破坏的过程中容易产生热量，生产者在处理过程中应该注意细胞的温度。为防止细胞活性产生异变，生产者应该采取制冷措施，降低细胞的温度[3]。
2.2 生化药物提取过程中的控制
2.2.1 生化药物提取过程中存在的问题
生化药物在进行细胞活性物质提取的时候，需要注意的地方有很多，因为细胞活性物质容易受到外界因素的干扰而发生变化。生产者在进行细胞活性物质提取的时候，经常会缺乏对活性物质的保护或者对细胞活性物质的安全问题考虑的不够全面，致使提取出来的活性物质发生质变或者质量不过关，从而影响到整个生化药物生产的质量。比如生产者在进行提取的时候没有关注周围温度的变化或者提取的时机不对，选用的提取器材可能会对活性物质产生影响等等，这些都是生产者在进行提取过程中可能出现的现象。
2.2.2 生化药物提取过程中应该采取的防范措施
生产者在进行细胞活性物质提取时，应该从生物的特点和生命特征进行考虑，使细胞活性物质在提取过程中不会出现质变或者质量出现问题。比如说生产者需要有一个专门的提取空间，提取空间的密封性要好，能够对周围的温度进行控制，确保活性物质不受外界因素干扰。同时，生产者的提取器材应该是多样化的，而且必须对器材的质量进行严格的控制，确保提取器材不会对活性物质造成影响。生产者在进行提取的时候应该根据生物的特点选择相应的提取器材。生产者在提取过程中，应该注重细胞活性物质生存的空间，包括细胞的浓度、PH等等，这些都是有可能影响细胞活性的因素，因此细胞在进行活性物质提取之前，因该对细胞的质量进行检测，确保细胞活性物质不会受到影响。 生产者在提取出活性物质之后，因该对活性物质的浓度进行处理，使活性物质高度浓缩，方面后续的分离纯化工作。生产者可以采取先进的膜分离技术，将活性物质中的液体进行处理，也可以采用蒸馏、气化、渗透的方法，将液体处理掉，使活性物质浓缩。最后，有关人员因该对生产者使用过的提取仪器进行处理，确保提取仪器的干净[4]。
2.3 生化药物分离纯化的控制
2.3.1 生化药物分离纯化存在的问题
相关制药部门在进行生化药物分离纯化时，采用的技术比较落后，无法跟上现代科技的潮流，导致生产者分离出来的目的物无法导致预期的效果，从而影响生化药物产品的质量。
2.3.2 生化藥物分离纯化控制方法
相关制药部门应该加强对生化药物分离纯化的控制，在处理技术方面，应该采用新的方法。生产者可以采用一些先进的膜技术，包括亲和膜技术、离子交换膜技术、压力驱动膜技术等等。相关部门也可以与一些高校进行合作，促进生产者对膜技术的了解和应用。
2.4 生化药物制剂方面的问题和控制要点
生化药物的制剂环节十分重要，对产品的质量起着十分重要的作用。生产者在进行制剂时，为确保产品的产量和质量，应该对产品进行后处理。比如说一些蛋白质产品在制剂过程中应该加入一些抗氧化剂、赋形剂、防水剂等等，确保蛋白质类产品的质量。
3.结语
随着生化药物产品在医药市场的比重越来越多，人们已经开始对生化药物的质量引起关注。相关人员在进行生化药物产品制造的时候，应该对生化药物的各个生产步骤进行控制，确保生产过程的质量。同时，相关检测人员应该对生化药物产品的质量进行严格的检测，确保投入医药市场的生化药物产品的质量，使人们能够安心使用药品。
参考文献
[1] 唐黎明，陈桂良.《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍[J].上海医药.2016（07）
[2] 黄春霞.基层妇幼保健所临床生化质量控制的体会[J].中国社区医师（医学专业）.2013（06）
[3] 刘远兴，吴新伟，李建杰，杨霞，侯海松.質量控制工具在临床生化项目过程能力验证中的应用[J].嘉应学院学报.2013（05）
[4] 黄小华.临床生化质量控制及质量管理[J].中医药管理杂志.2015（05）
作者简介
刘雪娜，女，汉族，河北省石家庄人，河北常山生化药业股份有限公司，研究方向：药物生产方面。
[关键词]生化药物；质量控制要点；生产过程
中图分类号：TQ460.6 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2017）04-0349-01
0.引言
生化药物的研究自18世纪就已经开始，随着人们在生物学领域和医学领域的不断探索，开始将生化药物研发出来，并逐渐应用于医药市场。生化药物产品的应用使人们对产品的质量开始关注，因为药物的质量与人们的身体健康息息相关。本文就生化药物生产过程中质量控制要点进行分析，促进生化药物的质量不断提高。
1.生化药物生产过程中的质量控制要点
1.1 生化药物生产过程
生化药物在生产过程中需要经过六个阶段，包括选取和预处理生物原料、破碎生物组织和细胞、提取生物活性物质制成简单成品、利用生化技术提取出精致物品、将物品干燥保存、制成药剂。
1.2 生化药物生产过程中的控制要点
生化药物在生产过程中想要提高产品的质量，就需要对生产过程进行控制。其中需要控制的要点包括对原材料的控制、对活性物质提取方面的控制、对产品分离纯化方面的控制、对制剂方面的控制、对产品测定方面的控制[1]。
2.生化药物生产过程中质量控制要点分析与控制措施
2.1 生化药物生产过程中生物材料方面的控制
2.1.1 生物原料选取方面存在的问题
生化药物产品的材料来源繁多，包括动物、植物、微生物等许多含有活性物质的有机体。由于生物的身体状况不同，因此生物的细胞活性存在着一定的差异。有些生物的体质较弱，容易受到外界因素的干扰而使细胞活性发生变化。采购人员在进行生物原料选取的时候，缺乏对生物的研究，可能会选取到一些身体状况不佳的生物。那生产者在进行材料预处理的时候，就可能存在一些问题。比如说一些生物的细胞活性物质较低，或者一些生物因为其他因素发生病变，使生化药物一开始就出现了质量问题，导致生产出来的生化药物产品质量不过关[2]。
2.1.2 生物原料方面的控制方法
有关制药部门在进行生物原料选取的时候，应该加强采购人员对生物方面的了解，包括生物的种类、特点、能力、应用等等。制药部门可以对采购员进行定期的培训，或者在招聘人員方面可以选取一些有生物和医药基础的人。采购员在进行生物原料选取的时候，应该对生物的来源进行考证，包括生物的生活状况、健康情况、生物的活性等等，确保选取的生物原料拥有一定的细胞活性物质，能够方面生产者提取生物的细胞活性物质。为防止生物发生病变，采购员可以在选取的生物中注射一定的抗生素或者防腐剂，确保生物原料的健康状况。为保证生物的细胞活性，采购员要对生物原料进行保存。可以通过速冻、冻干、脱水等方法对生物原料进行保存，确保生产者提取原料的时候生物还是新鲜的，生物细胞活性仍然存在。
生产者在进行预处理的时候，应该根据生物的特点有选择性的处理。生产者通常使用的处理方法包括生物法、物理法和化学法，通过这三个方法处理生物原料。
生物法的处理方式就是对生物的组织进行加工，使生活的细胞自信溶解。这种方法具有专一性，不会对细胞活性产生影响。然而生物法的成本很高，无法大规模发展，而且生物法无法回收利用，用一次少一次。因此，生物法只针对一些特殊情况或者医疗效果极好的情况。
化学法的处理方式有很多，生产者可以添加化学物品使生物细胞逐渐磨损，或者可以采用超声波仪器对细胞进行破坏，生产者还可以添加一些渗透性很强的物质对生物的细胞进行冲击，或者加入一些物质使生物的细胞溶解掉。化学法虽然种类繁多，生产者可以自行选择，，但化学法的处理过程较长，而且处理的效果无法达到质量的需求。
物理法的处理方式有四种，生产者可以通过高压仪器对生物细胞进行均匀的压制，使细胞破碎，可以通過特制的珠子对细胞进行高速运转，从而使细胞破碎，可以通过物理仪器释放超声波，对细胞组织进行破坏。物理法的处理速度快，而且物理法的成本较低，制药部门可以大规模生产。当然，物理法也有一定的缺陷，就是在进行细胞破坏的过程中容易产生热量，生产者在处理过程中应该注意细胞的温度。为防止细胞活性产生异变，生产者应该采取制冷措施，降低细胞的温度[3]。
2.2 生化药物提取过程中的控制
2.2.1 生化药物提取过程中存在的问题
生化药物在进行细胞活性物质提取的时候，需要注意的地方有很多，因为细胞活性物质容易受到外界因素的干扰而发生变化。生产者在进行细胞活性物质提取的时候，经常会缺乏对活性物质的保护或者对细胞活性物质的安全问题考虑的不够全面，致使提取出来的活性物质发生质变或者质量不过关，从而影响到整个生化药物生产的质量。比如生产者在进行提取的时候没有关注周围温度的变化或者提取的时机不对，选用的提取器材可能会对活性物质产生影响等等，这些都是生产者在进行提取过程中可能出现的现象。
2.2.2 生化药物提取过程中应该采取的防范措施
生产者在进行细胞活性物质提取时，应该从生物的特点和生命特征进行考虑，使细胞活性物质在提取过程中不会出现质变或者质量出现问题。比如说生产者需要有一个专门的提取空间，提取空间的密封性要好，能够对周围的温度进行控制，确保活性物质不受外界因素干扰。同时，生产者的提取器材应该是多样化的，而且必须对器材的质量进行严格的控制，确保提取器材不会对活性物质造成影响。生产者在进行提取的时候应该根据生物的特点选择相应的提取器材。生产者在提取过程中，应该注重细胞活性物质生存的空间，包括细胞的浓度、PH等等，这些都是有可能影响细胞活性的因素，因此细胞在进行活性物质提取之前，因该对细胞的质量进行检测，确保细胞活性物质不会受到影响。 生产者在提取出活性物质之后，因该对活性物质的浓度进行处理，使活性物质高度浓缩，方面后续的分离纯化工作。生产者可以采取先进的膜分离技术，将活性物质中的液体进行处理，也可以采用蒸馏、气化、渗透的方法，将液体处理掉，使活性物质浓缩。最后，有关人员因该对生产者使用过的提取仪器进行处理，确保提取仪器的干净[4]。
2.3 生化药物分离纯化的控制
2.3.1 生化药物分离纯化存在的问题
相关制药部门在进行生化药物分离纯化时，采用的技术比较落后，无法跟上现代科技的潮流，导致生产者分离出来的目的物无法导致预期的效果，从而影响生化药物产品的质量。
2.3.2 生化藥物分离纯化控制方法
相关制药部门应该加强对生化药物分离纯化的控制，在处理技术方面，应该采用新的方法。生产者可以采用一些先进的膜技术，包括亲和膜技术、离子交换膜技术、压力驱动膜技术等等。相关部门也可以与一些高校进行合作，促进生产者对膜技术的了解和应用。
2.4 生化药物制剂方面的问题和控制要点
生化药物的制剂环节十分重要，对产品的质量起着十分重要的作用。生产者在进行制剂时，为确保产品的产量和质量，应该对产品进行后处理。比如说一些蛋白质产品在制剂过程中应该加入一些抗氧化剂、赋形剂、防水剂等等，确保蛋白质类产品的质量。
3.结语
随着生化药物产品在医药市场的比重越来越多，人们已经开始对生化药物的质量引起关注。相关人员在进行生化药物产品制造的时候，应该对生化药物的各个生产步骤进行控制，确保生产过程的质量。同时，相关检测人员应该对生化药物产品的质量进行严格的检测，确保投入医药市场的生化药物产品的质量，使人们能够安心使用药品。
参考文献
[1] 唐黎明，陈桂良.《中华人民共和国药典（2015年版）》（四部）通则中有关生物测定部分的增、修订情况介绍[J].上海医药.2016（07）
[2] 黄春霞.基层妇幼保健所临床生化质量控制的体会[J].中国社区医师（医学专业）.2013（06）
[3] 刘远兴，吴新伟，李建杰，杨霞，侯海松.質量控制工具在临床生化项目过程能力验证中的应用[J].嘉应学院学报.2013（05）
[4] 黄小华.临床生化质量控制及质量管理[J].中医药管理杂志.2015（05）
作者简介
刘雪娜，女，汉族，河北省石家庄人，河北常山生化药业股份有限公司，研究方向：药物生产方面。