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阿尔茨海默病(Alzheimer disease,AD)的早期诊断和干预十分重要。作为AD的早期阶段,遗忘型轻度认知损害(amnestic mild cognitive impairment,aMCI)逐渐受到关注。研究表明多奈哌齐可以降低轻度认知损害患者的AD评定量表认知分量表(AD assessment scale-cognitive subscale,ADAS-Cog)得分,改善患者的注意力和反应速度,但是具有一定的副作用,因此,有必要进一步探讨中医药对于aMCI的作用。目的:观察补肾化痰祛瘀中药治疗aMCI的临床疗效和安全性。设计、场所、受试者和干预措施:本研究为随机、双盲、平行对照临床试验。根据随机、双盲的原则,将aMCI患者分为补肾化痰祛瘀中药组和盐酸多奈哌齐组。补肾化痰祛瘀中药组予补肾化痰祛瘀中药颗粒,1袋/次,2次/d;盐酸多奈哌齐组予盐酸多奈哌齐5 mg/d。另外58例患者不接受任何治疗,作为对照。在用药第12周对所有入组的aMCI患者进行随访。主要结局指标:ADAS-Cog和简易精神状态检查表(mini-mental status examination,MMSE)得分。结果:补肾化痰祛瘀中药组和盐酸多奈哌齐组治疗12周后的ADAS-Cog得分较基线均有显著改善(P=0.001,P=0.000),而未治疗组MMSE得分和ADAS-Cog得分较基线无显著变化(P=0.151,P=0.125);中药组与盐酸多奈哌齐组比较,差异无统计学意义(P=0.105),两组患者的ADAS-Cog得分均低于未治疗组(P=0.000,P=0.000)。补肾化痰祛瘀中药组治疗12周后的注意力得分较基线显著改善(P=0.015),盐酸多奈哌齐组较基线无改善(P=0.085)。盐酸多奈哌齐组在用药过程中出现失眠、多梦5例(20.8%),恶心3例(12.5%),腹泻5例(20.8%),分别显著高于补肾化痰祛瘀中药组(P=0.002,P=0.005,P=0.000)。两组药物对于患者的生命体征和实验室检查无显著影响。结论:补肾化痰祛瘀中药和盐酸多奈哌齐治疗12周均可以提高aMCI患者的总体认知功能,两种药物疗效相当。此外,补肾化痰祛瘀中药可以较好地改善患者的注意力以及头痛、四肢发凉、腹胀和大便溏泻等临床症状,而且补肾化痰祛瘀中药用药安全、不良反应少,优于盐酸多奈哌齐。有必要进行进一步的研究以评价中药的远期疗效。