【摘 要】
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为满足全球范围对传染病类体外诊断试剂标准物质研制指南的需求，世界卫生组织颁布了《传染病核酸或抗原体外诊断试剂二级标准物质研制指南》，该文件以核酸及抗原作为目标检测物，提出了对该类二级标准物质原材料选择、稳定性研究、协作标定的设计和统计等的具体技术要求。本文对该指南进行解读，对提升我国体外诊断试剂二级标准物质的研制和应用水平，促进传染病诊断试剂发展具有重要参照意义。
【基金项目】
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中国医学科学院医学与健康科技创新工程项目（2021-I2M-5-005）；
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为满足全球范围对传染病类体外诊断试剂标准物质研制指南的需求，世界卫生组织颁布了《传染病核酸或抗原体外诊断试剂二级标准物质研制指南》，该文件以核酸及抗原作为目标检测物，提出了对该类二级标准物质原材料选择、稳定性研究、协作标定的设计和统计等的具体技术要求。本文对该指南进行解读，对提升我国体外诊断试剂二级标准物质的研制和应用水平，促进传染病诊断试剂发展具有重要参照意义。
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