目的:确证单独使用天葵降压片治疗轻、中度高血压(肝阳上亢证)的疗效及安全性。方法:本试验采用区组随机、双盲双模拟、阳性药对照、多中心试验的设计方法,对照药采用清脑降压片,经5家临床试验中心对240例受试者(试验组160例,对照组80例)进行临床试验,观察了药物的疗效和安全性。结果:口服规格为0.6g/片的天葵降压片,每次4片,一日3次,治疗8周后,试验组血压疗效的显效率为57.32%、有效率为24.84%,对照组的显效率为34.18%、有效率为27.85%;试验组血压达标率为48.41%,对照组为21.52%;试验组中医证候疗效的临床控制率为6.37%、显效率为40.76%、有效率试验组为45.86%;对照组的临床控制率为3.80%、显效率为24.05%、有效率为44.30%;临床疗效的各项指标两组间均有显著性差异。天葵降压片的不良事件发生率为0.63%(1/160),无严重不良事件发生;实验室检查各项指标变化,研究者均判定与试验药物无关。结论:天葵降压片治疗高血压病(肝阳上亢证),具有较好的疗效和安全性。