【摘 要】
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目的研究两种那格列奈片剂的人体相对生物利用度,评价其生物等效性。方法选择20名健康男性志愿者,按照两制剂两周期的随机交叉试验设计,分别单剂量口服参比制剂(普通片)和受
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目的研究两种那格列奈片剂的人体相对生物利用度,评价其生物等效性。方法选择20名健康男性志愿者,按照两制剂两周期的随机交叉试验设计,分别单剂量口服参比制剂(普通片)和受试制剂(分散片),剂量均为120 mg,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定其血浆中那格列奈的质量浓度,用DAS 1.0软件计算各药物代谢动力学参数并进行生物等效性统计分析。结果受试制剂和参比制剂的主要药物代谢动力学参数,峰浓度(Cmax)分别为(9.1±1.7)μg/mL和(7.7±2.1)mg/L,达峰时间(tmax)分别为(0.7±0.3)h和(1.9±1.1)h,0～10 h药时曲线下面积(AUC0-10)分别为(19.7±4.0)mg/(L.h)和(20.8±3.0)mg/(L.h),0～∞药时曲线下面积(AUC0-∞)分别为(20.0±4.1)μg/(mL.h)和(21.3±3.3)mg/(L.h),半衰期(t1/2)分别为(1.7±0.2)h和(1.6±0.2)h。两制剂的Cmax,tmax,AUC0-∞均存在显著性差异。双单侧t检验结果表明,受试制剂Cmax的90%置信区间落在参比制剂的75%～133%范围内,AUC的90%置信区间均落在参比制剂的80%～125%范围内,相对生物利用度为(94.9±14.4)%。结论两制剂具有生物等效性。
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