【摘 要】
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新版GMP(2010版)大力引用和借鉴欧盟、美国GMP和WHO的有关要求,于2011年3月1日正式实施。历经5年,十易其稿,经过反复酝酿,制定出'史上最严'的新规范。新版GMP基于科
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新版GMP(2010版)大力引用和借鉴欧盟、美国GMP和WHO的有关要求,于2011年3月1日正式实施。历经5年,十易其稿,经过反复酝酿,制定出'史上最严'的新规范。新版GMP基于科学和风险的理念,引入了欧、美等发达国家推行的质量风险管理理念;新增了变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正与预防措施(CAPA)、持续稳定性考察、产品质量回顾等新制度,不但强调'硬要求',还着重'软实力',多管齐下,对药品的研发、生产、质量控制、销售、运输、临床使用等药品生
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