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目的
分析戊型肝炎(戊肝)疫苗和乙型肝炎(乙肝)疫苗联合接种(联合接种)的安全性及免疫原性。
方法2015年9月至2016年12月在北京市朝阳区招募18~60岁健康受试者720人,将符合纳入标准的受试者随机化分为3组:联合接种(联合接种)组、乙肝疫苗接种组和戊肝疫苗接种组。3组均按照0、1、6个月程序接种,比较联合接种与单独接种的安全性及全程免疫1个月后的免疫原性。
结果接种疫苗的受试者共601人(戊肝疫苗接种组150人,乙肝疫苗接种组159人,联合接种组292人)。联合接种组的局部不良反应有疼痛(25.0%,73/292)、红(12.7%,37/292)、瘙痒(9.2%,27/292)、硬结(8.9%,26/292)、肿(8.2%,24/292),全身不良反应有发热(7.2%,21/292)、头痛(5.8%,17/292)、肌肉痛(5.5%,16/292)、疲倦乏力(3.4%,10/292)。联合接种组除局部疼痛发生率高于单独接种组以外,其余不良反应与单独接种组均无明显差异,3组均无严重不良反应。全程接种1个月后,联合接种组的HBsAb阳转率、抗体几何平均浓度(GMC)非劣效于乙肝疫苗接种组(94.2%比93.8%,611.6 WU/ml比745.1 WU/ml),HEV IgG抗体阳转率、GMC非劣效于戊肝疫苗接种组(98.8%比100.0%,11.0 WU/ml比18.0 WU/ml)。
结论联合接种具有良好的安全性和免疫原性,建议肝炎易感人群联合接种戊、乙肝疫苗,更好地保护肝脏。