【摘 要】
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目的评价一种国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MPCV-ACYW135）应用于适龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣Ⅲ期临床试验,在河南省两个地区招募3月龄、6-23月龄A组、6-23月龄B组和2-6岁儿童,分别采用0-1-2月、0-1月、0-3月和1剂次免疫程序接种MPCV-ACYW135（试验疫苗）或已上市使用的其他脑膜炎球菌疫苗（对照疫苗）,观察每剂次免疫后0-3
【基金项目】
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疫苗临床评价技术平台建设（2018ZX09734004）；
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目的评价一种国产ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MPCV-ACYW135）应用于适龄儿童的安全性。方法采用随机、盲法、同类疫苗对照的非劣Ⅲ期临床试验,在河南省两个地区招募3月龄、6-23月龄A组、6-23月龄B组和2-6岁儿童,分别采用0-1-2月、0-1月、0-3月和1剂次免疫程序接种MPCV-ACYW135（试验疫苗）或已上市使用的其他脑膜炎球菌疫苗（对照疫苗）,观察每剂次免疫后0-30d不良反应和6个月内严重不良事件,比较试验疫苗与对照疫苗不良反应/事件发生率。结果受试者接种试验疫苗、对照疫苗后总体不良反应发生率分别为21.5%（596/2 771）、27.5%（628/2 285）（χ~2=24.37,P<0.001）;其中全身不良反应发生率分别为17.6%（488/2 771）、23.7%（541/2 285）（χ~2=28.42,P<0.001）;局部不良反应发生率分别为4.6%（128/2 771）、6.1%（139/2 285）（χ~2=5.37,P=0.021）。试验疫苗和对照疫苗的严重不良事件发生率分别为1.9%（53/2 771）、1.8%（41/2 285）（χ~2=0.10,P=0.757）,均与接种疫苗无关联性。结论本研究MPV-ACYW135在适龄儿童中具有良好的安全性,非劣于已上市的其他脑膜炎球菌疫苗。
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