【摘 要】
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目的:考察4家企业生产的阿莫西林胶囊在4种溶出介质中的溶出情况,并对溶出曲线相似性进行评价。方法:分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 4.0醋酸盐缓冲液及p H 6.8磷酸盐缓冲液
【机 构】
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中南大学药学院,湖南药用辅料检验检测中心
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目的:考察4家企业生产的阿莫西林胶囊在4种溶出介质中的溶出情况,并对溶出曲线相似性进行评价。方法:分别以水、p H 1.2盐酸溶液、p H 4.0醋酸盐缓冲液及p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,按《中华人民共和国药典》(2010年版)阿莫西林胶囊项下方法进行溶出曲线测定。选择非模型依赖法f2相似因子法和模型依赖法Weibull分布模型评价溶出曲线的相似性。结果:A、B、C样品均为国产样品,其T50、Td值相差小,溶出曲线相似;D样品为ICH成员国进口样品,其T50、Td值约为A、B、C样品的2倍,与A、B、C样品累计溶出曲线的相似因子均小于50,溶出曲线存在显著差异。结论:f2相似因子法和Weibull分布模型法二者互为补充,适用于固体制剂体外溶出曲线相似性评价。
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