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摘 要：介绍了BG-150F型高效包衣机在薄膜衣片生产中的应用，从操作规程、清洁规程、维护保养及影响产品质量的因素等方面进行了阐述，给薄膜衣制剂生产企业解决相应产品的设备、工艺问题提供参考。
关键词：高效包衣机，薄膜包衣，片剂，质量，影响因素
引言：薄膜包衣是喷射聚合物溶液或混悬液到片芯表面形成衣层，可以防潮、防机械力、掩味、上色或改进药物活性成分的释放性能等，与糖衣包衣工艺相比，薄膜包衣工艺属于后起之秀，现在已经得到了广泛的研究，不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识，已引起制药工业的重视并迅速推广。薄膜包衣主要有三种设备可供选择，分别是：传统包衣锅、高效包衣机、流化床。高效包衣机问世以来被制药企业广泛应用，与传统包衣机相比，提高了产能，节约了劳动力，产品质量控制更加便捷化。但另一方面，该设备对操作人员的技术掌握程度、片芯的质量控制等要求提高，因此，本文从操作规程、清洁规程、影响薄膜包衣质量的因素等方面阐述了BG-150F高效包衣机在薄膜包衣片生产中的应用。
1.操作规程：
安装高压无气泵管道和喷头，将待包衣药片加入包衣锅内。打开蒸汽阀门，设定好所需温度。按“电源开”键、“热风机开”键、“排风开键”、“包衣机开”键，“预置”键、“复位”键使系统处于干燥状态。将吸浆过滤器放入盛有包衣液的容器内，打开无气泵气路上的球阀，把压力调到0.05MPa-0.1MPa之间，同时打开喷枪信号空气和无气泵的球阀，把压力调到0.4MPa-0.6MPa之间，喷雾即正常进行。
包衣结束后，将无气泵的吸浆过滤器从容器内取出，再关闭信号空气和气泵的球阀。将旋转臂转出，注意切勿将有机溶液滴入包好的药片上。将药片干燥10分钟后，按“排风机关”键及“热风机关”键，关闭蒸汽阀门。按“包衣机关”键、“电源关”键，关强电柜电源开关。
2.清洁规程：
打开滚筒门，取出喷枪，往滚筒的水槽中加入2/3的纯化水，打开热风机及包衣机，使其匀速旋转（3转/分钟），使滚筒壁四周都能被清洗，待水被加热到一定温度时（30～40℃）关闭热风机、包衣机和电源，用丝光毛巾将滚筒门和滚筒内壁擦洗干净至无肉眼可见物，放掉清洗水。重复此操作直至清洁，并用75%乙醇消毒。
将热风机的过滤网拆下送至容器具清洗间清洗。先用纯化水浸泡5分钟，用丝光毛巾将附着在过滤网空隙中的残留物擦洗干净至无肉眼可见物，再用纯化水冲洗过滤网至洁净，自然晾干，将过滤网安装上。
向洁净的不锈钢桶中加入10千克的95%乙醇溶液，打开无气泵、蠕动供液泵，使乙醇溶液经过导管从喷枪中喷出，对导管和喷枪进行清洗，将喷出的乙醇溶液装入不锈钢桶中，直到从喷枪中喷出的乙醇溶液目测澄清为止，关闭蠕动供液泵、无气泵。将喷枪送回滚筒中，关上滚筒门。
3.维护保养
每月检查减速机油位一次，及时补充VG32齿轮油。每班开机前检查各紧固件是否松动。每半个月清洗热风机防尘过滤板。每班开机前检查油、水、压缩空气、蒸汽加热管道及阀门是否泄漏。每班开机前检查、校验各种仪表。每周检查喷雾装置，如蠕动泵是否能够进行无级调速，以及喷雾调节机构能否对包衣介质的流量进行有效调节等。每次开机后检查是否有异常震动及杂音。生产结束后及时清除设备上的粉尘。包衣锅及包衣喷雾系统工作后，应及时清洁。
4.影响薄膜包衣片质量的因素：
4.1.高效包衣机综合参数的设定
包衣锅内的负压显示与控制、温度的显示与控制、喷浆量的调整与控制、浆液雾化覆盖面的调整与控制，喷枪与雾化的程控、包衣滚筒转速等参数的不同组成和设定，是薄膜包衣片质量的直接影响因素，综合参数不当会引起的颗粒物在喷雾系统表面的粘附或包衣液干燥小颗粒粘附在喷枪喷嘴口，严重时会导致雾化方向的随意和不确定性，形成这现象还涉及到喷枪的结构。
4.2.滚筒转速的优化问题
包衣滚筒转速太低，片芯会发生大量互相粘结，造成类似“粘结”的质量问题；包衣滚筒转速太高，则因过分摩擦而导致“剥落”或碎片。优化的目的是维持片料床最佳的适宜速度，既保证片芯有效的翻动又不会让片芯飞出片料床。选择最小的速度应让片芯在片料床没有片刻地停滞，这就需用实验方法再优化，可试用一种方法确定速度的范围，当一定量片芯装入滚筒后，试启用从最小速度开始慢慢增加，同时观察滚筒内任何地方的片芯均能翻动，即能消除片芯翻动的盲区，此时增加的速度为最小速度。尔后，继续增大滚筒转速，观察有单个片芯跳出雾化所覆盖的片料床区域时，可认为适用的最大速度。
4.3.有变化转速比单一转速所包衣产品相比衣膜更光滑更完全
包衣过程是由雾化和干燥二个阶段所组成的，其中雾化过程约占总包衣过程的40%左右。在雾化过程需达到包衣液在片芯上薄膜达到完整，此时滚筒转速应用最小速度。但到了干燥阶段，为了增加片料床的被包敷片芯的运动通道或间隙，以达到干燥均匀一致目的，这样滚筒转速就需用最大速度。
4.4.基片的组成和性质、包衣溶液的处方、包衣操作条件及产品贮藏的环境
良好的片芯质量对薄膜包衣起到决定性的影响。有时，片芯的机械质量太差，就根本无法进行薄膜包衣，即使勉强进行，衣膜质量也很难保证。在所有影响片芯机械性能的因素中，片芯的硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得更为突出。有数据表明，适合包薄膜衣的中药片芯硬度应该在5kg/cm3，西药片芯硬度应该在4kg/cm3左右。而对于吸湿性大的片芯，硬度要求则更高。
薄膜包衣溶液处方的基本组成包括成膜剂（包衣材料）、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等，薄膜包衣处方组成对包衣质量起着关键的作用。以羟丙甲纤维素（HPMC）水溶性包衣溶液为例：其膜剂的聚合物分子量、溶液浓度和粘度不同产生包衣质量也不同。当聚合物分子量高时，包衣质量表现为硬度大、弹性小、耐磨损、溶解慢及片子破碎度强度增加；当聚合物溶液浓度和粘度增加时，包衣后片面会变得更粗糙。
包衣后片剂的贮藏条件也尤为重要：（HPMC）水溶性包衣片剂在高湿条件下贮藏易发生“标识架桥”现象；而在大于一定温度时，片剂的崩解时效增加，相应溶出变慢。
结语：薄膜包衣工艺是一种新型的工艺，正在被广泛用于药物的包衣，该技术易于开发和生产，应用范围极为广泛。近几年，在薄膜包衣工艺的配方和生产方面已积累了丰富的经验。尽管现在中药药物制剂的包衣还存在一些技术困难，但随着对该项技术研究的深入，该技术的应用将会进一步地扩展。
高效包衣机在薄膜包衣工艺中起到了决定性作用，是把握包衣片质量的源头，希望通过本文的阐述，能给薄膜衣制剂生产企业解决相应产品的设备、工艺问题提供参考。
参考文献：
[1]击中移动靶，医药加工及包装杂志，2005/2
[2]科尔/霍根/奥尔顿（英），片剂包衣的工艺和原理，中国医药科技出版社，2001
[3]田耀华. 高效包衣机的操作参数与薄膜包衣的质量影响因素的探讨.中国制药装备杂志[J].总17期.2006（2）
[4]魏增余、古松琴高效包衣机结构、原理及其在中药片剂生产的应用.中国制药装备杂志[J].总94期.2013（06）
关键词：高效包衣机，薄膜包衣，片剂，质量，影响因素
引言：薄膜包衣是喷射聚合物溶液或混悬液到片芯表面形成衣层，可以防潮、防机械力、掩味、上色或改进药物活性成分的释放性能等，与糖衣包衣工艺相比，薄膜包衣工艺属于后起之秀，现在已经得到了广泛的研究，不同的配方和潜在的用途正在得到人们充分的认识，已引起制药工业的重视并迅速推广。薄膜包衣主要有三种设备可供选择，分别是：传统包衣锅、高效包衣机、流化床。高效包衣机问世以来被制药企业广泛应用，与传统包衣机相比，提高了产能，节约了劳动力，产品质量控制更加便捷化。但另一方面，该设备对操作人员的技术掌握程度、片芯的质量控制等要求提高，因此，本文从操作规程、清洁规程、影响薄膜包衣质量的因素等方面阐述了BG-150F高效包衣机在薄膜包衣片生产中的应用。
1.操作规程：
安装高压无气泵管道和喷头，将待包衣药片加入包衣锅内。打开蒸汽阀门，设定好所需温度。按“电源开”键、“热风机开”键、“排风开键”、“包衣机开”键，“预置”键、“复位”键使系统处于干燥状态。将吸浆过滤器放入盛有包衣液的容器内，打开无气泵气路上的球阀，把压力调到0.05MPa-0.1MPa之间，同时打开喷枪信号空气和无气泵的球阀，把压力调到0.4MPa-0.6MPa之间，喷雾即正常进行。
包衣结束后，将无气泵的吸浆过滤器从容器内取出，再关闭信号空气和气泵的球阀。将旋转臂转出，注意切勿将有机溶液滴入包好的药片上。将药片干燥10分钟后，按“排风机关”键及“热风机关”键，关闭蒸汽阀门。按“包衣机关”键、“电源关”键，关强电柜电源开关。
2.清洁规程：
打开滚筒门，取出喷枪，往滚筒的水槽中加入2/3的纯化水，打开热风机及包衣机，使其匀速旋转（3转/分钟），使滚筒壁四周都能被清洗，待水被加热到一定温度时（30～40℃）关闭热风机、包衣机和电源，用丝光毛巾将滚筒门和滚筒内壁擦洗干净至无肉眼可见物，放掉清洗水。重复此操作直至清洁，并用75%乙醇消毒。
将热风机的过滤网拆下送至容器具清洗间清洗。先用纯化水浸泡5分钟，用丝光毛巾将附着在过滤网空隙中的残留物擦洗干净至无肉眼可见物，再用纯化水冲洗过滤网至洁净，自然晾干，将过滤网安装上。
向洁净的不锈钢桶中加入10千克的95%乙醇溶液，打开无气泵、蠕动供液泵，使乙醇溶液经过导管从喷枪中喷出，对导管和喷枪进行清洗，将喷出的乙醇溶液装入不锈钢桶中，直到从喷枪中喷出的乙醇溶液目测澄清为止，关闭蠕动供液泵、无气泵。将喷枪送回滚筒中，关上滚筒门。
3.维护保养
每月检查减速机油位一次，及时补充VG32齿轮油。每班开机前检查各紧固件是否松动。每半个月清洗热风机防尘过滤板。每班开机前检查油、水、压缩空气、蒸汽加热管道及阀门是否泄漏。每班开机前检查、校验各种仪表。每周检查喷雾装置，如蠕动泵是否能够进行无级调速，以及喷雾调节机构能否对包衣介质的流量进行有效调节等。每次开机后检查是否有异常震动及杂音。生产结束后及时清除设备上的粉尘。包衣锅及包衣喷雾系统工作后，应及时清洁。
4.影响薄膜包衣片质量的因素：
4.1.高效包衣机综合参数的设定
包衣锅内的负压显示与控制、温度的显示与控制、喷浆量的调整与控制、浆液雾化覆盖面的调整与控制，喷枪与雾化的程控、包衣滚筒转速等参数的不同组成和设定，是薄膜包衣片质量的直接影响因素，综合参数不当会引起的颗粒物在喷雾系统表面的粘附或包衣液干燥小颗粒粘附在喷枪喷嘴口，严重时会导致雾化方向的随意和不确定性，形成这现象还涉及到喷枪的结构。
4.2.滚筒转速的优化问题
包衣滚筒转速太低，片芯会发生大量互相粘结，造成类似“粘结”的质量问题；包衣滚筒转速太高，则因过分摩擦而导致“剥落”或碎片。优化的目的是维持片料床最佳的适宜速度，既保证片芯有效的翻动又不会让片芯飞出片料床。选择最小的速度应让片芯在片料床没有片刻地停滞，这就需用实验方法再优化，可试用一种方法确定速度的范围，当一定量片芯装入滚筒后，试启用从最小速度开始慢慢增加，同时观察滚筒内任何地方的片芯均能翻动，即能消除片芯翻动的盲区，此时增加的速度为最小速度。尔后，继续增大滚筒转速，观察有单个片芯跳出雾化所覆盖的片料床区域时，可认为适用的最大速度。
4.3.有变化转速比单一转速所包衣产品相比衣膜更光滑更完全
包衣过程是由雾化和干燥二个阶段所组成的，其中雾化过程约占总包衣过程的40%左右。在雾化过程需达到包衣液在片芯上薄膜达到完整，此时滚筒转速应用最小速度。但到了干燥阶段，为了增加片料床的被包敷片芯的运动通道或间隙，以达到干燥均匀一致目的，这样滚筒转速就需用最大速度。
4.4.基片的组成和性质、包衣溶液的处方、包衣操作条件及产品贮藏的环境
良好的片芯质量对薄膜包衣起到决定性的影响。有时，片芯的机械质量太差，就根本无法进行薄膜包衣，即使勉强进行，衣膜质量也很难保证。在所有影响片芯机械性能的因素中，片芯的硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得更为突出。有数据表明，适合包薄膜衣的中药片芯硬度应该在5kg/cm3，西药片芯硬度应该在4kg/cm3左右。而对于吸湿性大的片芯，硬度要求则更高。
薄膜包衣溶液处方的基本组成包括成膜剂（包衣材料）、溶剂、增塑剂、着色剂，还可以添加致孔剂、不溶性填料等，薄膜包衣处方组成对包衣质量起着关键的作用。以羟丙甲纤维素（HPMC）水溶性包衣溶液为例：其膜剂的聚合物分子量、溶液浓度和粘度不同产生包衣质量也不同。当聚合物分子量高时，包衣质量表现为硬度大、弹性小、耐磨损、溶解慢及片子破碎度强度增加；当聚合物溶液浓度和粘度增加时，包衣后片面会变得更粗糙。
包衣后片剂的贮藏条件也尤为重要：（HPMC）水溶性包衣片剂在高湿条件下贮藏易发生“标识架桥”现象；而在大于一定温度时，片剂的崩解时效增加，相应溶出变慢。
结语：薄膜包衣工艺是一种新型的工艺，正在被广泛用于药物的包衣，该技术易于开发和生产，应用范围极为广泛。近几年，在薄膜包衣工艺的配方和生产方面已积累了丰富的经验。尽管现在中药药物制剂的包衣还存在一些技术困难，但随着对该项技术研究的深入，该技术的应用将会进一步地扩展。
高效包衣机在薄膜包衣工艺中起到了决定性作用，是把握包衣片质量的源头，希望通过本文的阐述，能给薄膜衣制剂生产企业解决相应产品的设备、工艺问题提供参考。
参考文献：
[1]击中移动靶，医药加工及包装杂志，2005/2
[2]科尔/霍根/奥尔顿（英），片剂包衣的工艺和原理，中国医药科技出版社，2001
[3]田耀华. 高效包衣机的操作参数与薄膜包衣的质量影响因素的探讨.中国制药装备杂志[J].总17期.2006（2）
[4]魏增余、古松琴高效包衣机结构、原理及其在中药片剂生产的应用.中国制药装备杂志[J].总94期.2013（06）