【摘 要】
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<正>重组活疫苗的管理要求 疫苗的发展应与疫苗质控要求的发展平行,因此,在疫苗批准的同时对此疫苗的特定要求也应完备。目前,不论是病毒的或细菌的任何重组活疫苗,均难以制
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<正>重组活疫苗的管理要求 疫苗的发展应与疫苗质控要求的发展平行,因此,在疫苗批准的同时对此疫苗的特定要求也应完备。目前,不论是病毒的或细菌的任何重组活疫苗,均难以制订其特定的要求。不过,制订这些疫苗的要求时使用同一原则则是可能的。在设计实验性疫苗及其临床前应用和临床评价的试验时,必须考虑这些原则,亦可借鉴以往其它疫苗或相关生物制品的经验。这些有关的特殊经验包括病毒性疫苗,细菌性疫苗,宿主细胞系及当前应用的重组DNA技术衍生产品的质控经验。
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