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20世纪中叶,大量新技术、新材料在医学工程上开花结果,出现或更新了一批涉及医学各科的医疗诊断、临床治疗和卫生保健的器械仪器设备。它一方面为医学进步提供了既新颖又强有力的技术手段和物质保障,同时在一定程度上也不可避免地给自身带来新的风险,从此严格的医疗器械产品安全保障机制的完善和建立提到了议事日程上。