【摘 要】
：
审评报告是药品技术评价和审批的核心文件,需要在符合法规的框架下,依据国内外技术指导原则加以撰写,其规范性、准确性和可靠性是本文关注的焦点。近年来伴随着CDE的改革举措
【机 构】
：
国家食品药品监督管理总局药品审评中心,北京协和医院
论文部分内容阅读
审评报告是药品技术评价和审批的核心文件,需要在符合法规的框架下,依据国内外技术指导原则加以撰写,其规范性、准确性和可靠性是本文关注的焦点。近年来伴随着CDE的改革举措,新入职人员和外聘专家的培训和规范性管理的重要性日益为业内外所重视。本文结合作者10余年的工作经验,以当前最新的药政法规为审批准绳,以＂信达雅＂的要求规范文字使用,对审评报告的撰写提出了自己的见解,供业界人士研讨分享。
其他文献
本文探讨了各种类型肥胖病的针灸治疗，介绍了肥胖的定义和诊断标准、中医辨证与分型、治疗方案、肥胖相关性疾病及针灸减肥的机理、单纯性肥胖病的饮食与运动疗法、肥胖病的危
本项研究的课题组从1990年开始承担北京松下彩色显像管有限公司的厂区草坪建植和养护工作后,经不懈的努力,创下了在北京地区通过科学的养护措施,保持冷季型草坪10年不换的新
黄芩苷是从黄芩干燥根中提取的一种黄酮类化合物,其药理作用广泛、安全性高、临床前景好。近年来针对提高黄芩苷生物活性和生物利用度的新制剂的研究非常热门。通过查阅国内
目的:建立以人参皂苷Re为内参物,同时测定藤珠胃康颗粒中4个活性成分(人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Ro和竹节参皂苷Ⅳa)的一测多评法。方法:以人参皂苷Re为内参物,建立
建筑工程项目的全过程大致可分为四个阶段:立项决策阶段、设计阶段、招投标阶段和施工阶段.文章分别从这四个不同的阶段分析了有效控制建筑工程造价的有效措施.
婴幼儿腹泻是小儿常见病之一,尤以婴幼儿的发病率为高,夏秋季最为多见,小儿推拿治疗该病以其疗效好、无痛苦、无副作用、宜于患儿接受而成为公认的首选治疗方案.本文对应用推
重症颅脑外伤患者后遗症常较重,恢复时间较长,肢体功能恢复常不理想,采用中医综合治疗,不失为一种有效手段.
目的：在分子细胞水平上初步观察微籽龙胆（Gentiana delavayi Franch.,G.delavayi）氯仿提取物对β淀粉样蛋白前体蛋白（amyloid precursor protein,APP）加工过程的影响。方法：不同浓
草坪草的抗旱性是草坪管理和节水的重要因素.我国草坪草大部分由国外引进,对不同种的草坪草抗旱机制研究的较多,但对同一种的不同品种之间的抗旱性及其地上生长和地下生长的
影响草坪草质量的因素主要有生物和非生物两种.生物因素包括杂草、藻类、苔藓、昆虫和病原菌.杂草、藻类和苔藓主要是通过与草坪草竞争生长条件来影响草坪草质量.昆虫则采食