【摘 要】
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目的 建立芩连制剂特征图谱质量表征方法,以全面表征芩连制剂质量,并应用于芩连制剂的质量评价.方法 采用UHPLC-DAD多波长分析方法,Waters Cortecs T3(100 mm×2.1mm,1.6 μm
【机 构】
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北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂,北京 100079;中国北京同仁堂(集团)有限责任公司,北京100079
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目的 建立芩连制剂特征图谱质量表征方法,以全面表征芩连制剂质量,并应用于芩连制剂的质量评价.方法 采用UHPLC-DAD多波长分析方法,Waters Cortecs T3(100 mm×2.1mm,1.6 μm)色谱柱,以乙腈(含0.02％甲酸)-(10 mol/L乙酸铵-0.09％甲酸缓冲液)为流动相,梯度洗脱,体积流量0.3 mL/min,柱温30℃,检测波长230、330 nm.结果 建立了芩连制剂特征图谱质量表征方法,指认了38个特征峰,且检测了12个指标性成分的含量,平均加样回收率为83.58％～106.76％;测得11批芩连制剂中12个指标性成分质量分数分别为连翘酯苷A0.21～9.08 mg/g、盐酸黄柏碱0.39～1.91 mg/g、芍药内酯昔0.13～9.28 mg/g、芍药苷3.02～20.24 mg/g、甘草苷0.19～0.51 mg/g、黄芩苷12.36～27.64 mg/g、1,2,3,4,6-五-O-倍酰-D-葡萄糖(PGG) 0.22～3.63 mg/g、汉黄芩苷1.92～6.12 mg/g、连翘苷0.22～4.10 mg/g、盐酸小檗碱5.37～16.85 mg/g、盐酸巴马汀0.53～2.26 mg/g、甘草酸0,45～2.06 mg/g.不同厂家及其不同批次芩连制剂中成药的质量表征差异主要来源于黄芩(峰22、38、27)、赤芍[峰2、21 (PGG)、7(芍药内酯苷)]、连翘[峰36(连翘酯素)、30]、黄连(峰24)、黄连-川黄柏(峰8、4)、连翘-赤芍(峰3).结论 建立的特征图谱质量表征方法可全面地表征与评价芩连制剂中成药,为该类品种的质量控制提供了科学依据,亦为中成药的质量控制提供方法学借鉴.
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