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国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求．风险管理．顾客满意”五个方面介绍这一新版标准的特点。
浅析ISO13485:2003版《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
【摘 要】
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国际标准化组织于2003年7月15日正式发布ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准。从“法律法规要求、保持体系有效性、文件和记录要求．风险管理．顾客满意”
【机 构】
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上海市药品和医疗器械审评中心
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2004年3期
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