目的:在乳腺癌新辅助化疗中,评估康莱特注射液联合CEF方案(环磷酰胺+表柔比星+5-氟尿嘧啶)的治疗效果及不良反应。方法:77例Ⅰ和Ⅱ期乳腺癌患者随机分成康莱特联合新辅助化疗组(37例)和常规新辅助化疗组(40例)。康莱特联合新辅助化疗组患者接受康莱特注射液和CEF方案的同步治疗,常规新辅助化疗组患者仅接受CEF方案的治疗,化疗周期均为21d。共完成3个新辅助化疗周期,之后行手术治疗,评价疗效及不良反应。结果:康莱特联合新辅助化疗组与常规新辅助化疗组的有效率(完全缓解+部分缓解)分别为81.08%(30/37)和47.50%(19/40),差异有统计学意义(P<0.05)。2组患者主要不良反应为Ⅱ～Ⅲ度胃肠反应和骨髓抑制。康莱特注射液联合新辅助化疗组白细胞水平下降和恶心呕吐的发生率要显著低于常规新辅助化疗组,差异有统计学意义(P<0.05)。化疗后康莱特注射液联合新辅助化疗组生活质量改善优于常规新辅助化疗组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:康莱特注射液与新辅助化疗联合应用可提高乳腺癌的治疗效果,减轻患者对化疗的不良反应,改善患者生活质量。