【摘 要】
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目的:采用PMS在线悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行在线监测,验证其使用过程的可行性。方法:介绍药品生产洁净间的环境要求及悬浮粒子的动态监测系统,统计环境
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目的:采用PMS在线悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行在线监测,验证其使用过程的可行性。方法:介绍药品生产洁净间的环境要求及悬浮粒子的动态监测系统,统计环境监测数据,验证PMS悬浮离子动态检测系统在人血白蛋白灌装动态监测中的应用效果,分析人血白蛋白罐装过程动态监测悬浮粒子的情况。结果:采用PMS悬浮离子动态检测系统对人血白蛋白罐装过程进行悬浮粒子数的监测结果符合GMP要求,证实人血白蛋白灌装过程中的洁净室环境及人员操作能够满足产品分装的相关要求,同时该设备可以为洁净室生产环境的监测提供可靠手段。结论:PMS在线悬浮粒子监测系统能够用于人血白蛋白灌装过程中悬浮粒子的在线监控。
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