界定违法主体须慎重

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案例:某市药品监督管理局2003年3月在监督检查中发现某医学院附属医院试剂研究室自1999年起,无<医疗器械生产企业许可证>和产品注册证书生产碳酸氢根测定试剂盒除医院自用外,还销往其他医院使用.当场查获两箱试剂盒,计110盒.
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