【摘 要】
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目的 评价国产那格列奈片治疗 2型糖尿病的有效性和安全性 ,并与阳性对照药国产瑞格列奈比较。 方法 采用多中心随机对照双盲双模拟临床试验方法 ,从 5个临床中心征集 2 3
【机 构】
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四川大学华西医院内分泌科,重庆医科大学附属第一医院内分泌科,广西医科大学附属医院内分泌科,成都市第一人民医院内分泌科,成都市第二人民医院,四川大学公共卫生学院卫生统计学教研室,四川大学华西医院内分泌科
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目的 评价国产那格列奈片治疗 2型糖尿病的有效性和安全性 ,并与阳性对照药国产瑞格列奈比较。 方法 采用多中心随机对照双盲双模拟临床试验方法 ,从 5个临床中心征集 2 30例 2型糖尿病患者 ,随机分为国产瑞格列奈片 (孚来迪 )组 (A组 ,1mgtid ,115例 )和国产那格列奈片组 (B组 ,90mgtid ,115例 )进行治疗和比较 ,疗程为 12周。治疗前 4周为平衡期。 结果 共有 2 2 3例 (96 9% )完成了试验 ,其中A组 110例 ,B组 113例。①与用药前相比 ,用药后A、B两组空腹血糖于第 2、6、12周均有明显下降 (P <0 0 0 0 1)。第 12周时A、B两组空腹血糖平均下降值分别为 1 6 8± 1 81mmol/L (17 2 7% )和 1 17± 1 6 7mmol/L (12 5 3% ) ,两组间比较其差异有统计学意义 (P =0 0 177)。说明A组用药剂量对空腹血糖的降低作用大于B组所用的药物剂量。②在用药后第 2、6、12周 ,A、B两组餐后 12 0min血糖水平均有明显下降 ,下降幅度相似 ,两组间差异无统计学意义。第 12周时A、B两组餐后 30、6 0、12 0min血糖水平较用药前均有显著降低 ,其中餐后 12 0min血糖水平较用药前下降 3 95± 3 2 5mmol/L (2 6 12 % ) ,B组下降 3 81± 3 0 5mmol/L(2 6 2 2 % ) ,两组下降值差异无统计学意义 (P =0 72 6 9)。③用药后 12?
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