【摘 要】
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生物分析方法在用于生物利用度、生物等效性和药代动力学研究之前必须进行认证 ,以证明该方法适合于研究需要。本文讨论了在生物分析色谱方法认证中应考虑的参数 ,这些参数是
【机 构】
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上海第二医科大学附属瑞金医院!上海200025,上海第二医科大学附属瑞金医院!上海200025
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生物分析方法在用于生物利用度、生物等效性和药代动力学研究之前必须进行认证 ,以证明该方法适合于研究需要。本文讨论了在生物分析色谱方法认证中应考虑的参数 ,这些参数是 :(1)专属性和选择性 ;(2 )检测限和定量下限 ;(3)线性范围 ;(4 )准确度 ;(5)精密度 ;(6 )回收率 ;(7)稳定性 ;(8)严密性和耐用性。
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